Показания:
— инфекции верхних отделов дыхательных путей (ангина, скарлатина, синусит, фарингит, средний отит);
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый и хронический бронхит, трахеит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);
— инфекции мочеполовой системы (цистит, пиелонефрит, простатит, уретрит, эндометрит, гонорея);
— инфекции желчевыводных путей и желудочно-кишечного тракта (холецистит, холангит, гастроэнтероколит, бактериальная дизентерия);
— инфекционные заболевания кожи и мягких тканей (флегмоны, абсцессы, фурункулез, остеомиелит, угревая сыпь);
— сифилис, рикетсиоз, хламидиоз разной локализации, бациллярная и амебная дизентерия, туляремия, холера, актиномикоз;
— трахома, конъюнктивит, блефарит;
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату и родственным антибиотикам, грибковые заболевания, нарушения функции печени, заболевания почек, лейкопения, беременность, лактация, детский возраст до 8 лет.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту, глоссит, изменение цвета языка, окрашивание зубов, эзофагит, транзиторное повышение содержания в крови печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, креатинина.;
Со стороны крови: нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия;
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, отек Квинке, фотосенсибилизация;
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль;
Фармакологические свойства:
Добавление к тетрациклину нистатина имеет целью предупредить развитие кандидамикозных инфекций (грибкового заболевания).
Комбинированное антибактериальное средство.
Тетрациклин — бактериостатический антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Действует за счет угнетения синтеза белка вследствие блокирования связывания аминоацил-транспортной РНК (тРНК) с комплексом “информационная РНК (иРНК)-рибосома”.
Активен по отношению к грамположительным: (Staphylococcus spp., в том числе продуцирующих пенициллиназу; Streptococcus spp., в том числе Streptococcus pneumoniae,); Haemophilus influenzae, Listeria spp., Bacillus anthracis).
Грамотрицательным микроорганизмам: (Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а также Ricketsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Treponema spp.
Устойчивы к действию препарата: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, мелкие вирусы.
Нистатин — полиеновый фунгицидный антибиотик, высокоактивный в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida spp.
При пероральном приеме абсорбируется 75 – 80% препарата, с белками плазмы крови связывается 55 – 65%, максимальная концентрация в крови достигается через 2 – 3 ч. и составляет 1,5 – 3,5 мг/л. В следующие 8 ч. концентрация постепенно снижается.
В организме распределяется неравномерно: в максимальной концентрации содержится в печени, почках, легких и органах, содержащих много элементов РЭС (селезенке, лимфоузлах).
Концентрация Тетрациклина в желчи в 5 – 10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной желез содержание препарата такое же, как и в плазме крови. В плевральной и асцитической жидкости, слюне, грудном молоке концентрация препарата составляет 60 – 100% его концентрации в плазме крови. В больших количествах накапливается в костной ткани. Плохо проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Проникает сквозь плацентарный барьер и поступает в кровь плода.
В печени метаболизируется 30 – 50%. В моче определяется в высокой концентрации через 2 ч. после приема и сохраняется на протяжении 6 – 12 ч., за первые 12 ч.
Почками экскретируется 10 – 20% дозы.
5 – 10% общей дозы выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание (кишечно-печеночная циркуляция), что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме.
Экскреция через кишечник при приеме внутрь – 20 – 50%.
Период полувыведения составляет 8 ч.
Способ применения и дозы:
Тетрациклин принимают внутрь, во время или сразу после еды, запивая водой.
Разовая доза для взрослых составляет 250 мг. каждые 6 часов. Высшая суточная доза – 2 г.
Детям от 8 до 12 лет – по 10 – 15 (до 25) мг/кг. в сутки за 3 – 4 приема.
Старше 12 лет – дозы взрослых, то есть по 250 мг. 3 – 4 раза в сутки.
Курс лечения составляет 5 – 7 дней.
После нормализации температуры тела и исчезновения клинических признаков заболевания препарат принимают еще 1 – 3 дня.
Форма выпуска:
Таблетки в банках оранжевого стекла по 10 и 25 штук. Содержат 0,1 г. (100 000 ЕД) тетрациклина и 100 000 ЕД нистатина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препараты, содержащие ионы металлов (антациды, препараты железа, магния, кальция), образуют с Тетрациклином неактивные хелаты, в связи с чем следует избегать их одновременного назначения. Следует избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, которые имеют бактерицидное действие и являются антагонистами бактериостатических антибиотиков (в том числе Тетрациклина). При одновременном использовании с ретинолом возможно развитиевнутричерепной гипертензии. При одновременном использовании с холестирамином нарушается всасывание Тетрациклина. Комбинация Тетрациклина с олеандомицином и эритромицином считается синергической. В связи с угнетением кишечной микрофлоры снижается протромбиновый индекс, что вызывает необходимость коррекции дозы непрямых антикоагулянтов. Химотрипсин повышает концентрацию и длительность циркуляции Тетрациклина.
Внимание! Перед применением медикамента ТЕТРАЦИКЛИН С НИСТАТИНОМ необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления.
Содержание
Содержание
Русское название
Латинское название веществ Тетрациклин + Нистатин
Фармакологическая группа веществ Тетрациклин + Нистатин
Типовая клинико-фармакологическая статья 1
Фармдействие. Комбинированное антибактериальное средство. Тетрациклин — бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., в т.ч. продуцирующие пенициллиназу; Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae, Listeria spp., Bacillus anthracis) и грамотрицательных микроорганизмов (Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а также Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Treponema spp. Устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, мелкие вирусы. Нистатин — полиеновый фунгицидный антибиотик, высокоактивный в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida spp.
Показания. Инфекционные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: пневмония, бронхит, трахеит, эмпиема плевры; холецистит, пиелонефрит, кишечные инфекции; коклюш, эндокардит, эндометрит, простатит, сифилис, гонорея, бруцеллез, риккетсиоз; гнойные инфекции мягких тканей; остеомиелит; трахома, конъюнктивит, блефарит; тонзиллит, отит, фарингит; фурункулез, экземы инфицированные, сыпь, угревая сыпь, фолликулит; профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания. Гиперчувствительность, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 8 лет), печеночная недостаточность; лейкопения, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.
Дозирование. Внутрь, запивая большим количеством жидкости, взрослым — по 0,25 г 4 раза в сутки, при необходимости — 2 г/сут. Детям старше 8 лет — по 25 мг/кг 4 раза в сутки.
Побочное действие. Снижение аппетита, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и 12-перстной кишки, дисфагия; фотосенсибилизация, аллергические реакции (макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная красная волчанка); гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, суперинфекция (включая грибковые); кишечный дисбактериоз; гиповитаминоз В; повышение активности «печеночных» трансаминаз, гиперкреатининемия, азотемия, гипербилирубинемия.
Взаимодействие. В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов).
Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины). Абсорбцию снижают антациды, содержащие Ca 2+ , Al 3+ и/или Mg 2+ , препараты Fe.
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
Особые указания. В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции. При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения. Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности микст-инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес. Прием в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета. Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.
[1] Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. — Т.2, ч.1 — 568 с.; ч.2 — 560 с.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название: Тетрациклин с нистатином
Группировочное название: тетрациклин + нистатин
Лекарственная форма:
Состав.
Одна таблетка содержит активные вещества: тетрациклин (в пересчете на активное вещество) — 0,1000г (100 000 ЕД) и нистатин (в пересчете на активное вещество) — 0,0222г (100 000 ЕД).
Вспомогательные вещества: желатин, кальция стеарат, лактоза (сахар молочный), магния гидросиликат (тальк), крахмал картофельный.
Состав оболочки: сахароза (сахар-рафинад), магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной), декстрин кукурузный, масло подсолнечное, воск пчелиный, парафины нефтяные твердые, магния гидросиликат (тальк), краситель тропеолин О, краситель индигокармин.
Описание: таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX: [J01RA]
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат содержит тетрациклин — бактериостатический антибиотик из группы тетрацик-линов и нистатин — полиеновый антибиотик, оказывающий фунгистатическое действие на дрожжеподобные грибы рода Candida. Входящий в состав нистатин позволяет уменьшить число побочных эффектов тетрациклина.
Тетрациклин — нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp. (некоторые штаммы, в т. ч. Streptococcus pneumoniae), Actinomyces spp., Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp.;
— грамотрицательных микроорганизмов — Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp. (в комбинации со стрептомицином).
К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Scrratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. грибы, мелкие вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы А (включая 44 % штаммов Streptococcus pyogenes и 74 % штаммов Streptococcus faecalis).
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры касаются тетрациклина. Абсорбция — 75-77 %, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55-65 %. Время достижения максимальной концентрации при пероральном приеме — 2-3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация — 1.5-3.5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения — 1.3-1.6 л/кг. В организме распределяется неравномерно: максимальная концентрация определяется в печени, почках, легких, селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5 -10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы концентрация тетрациклина соответствует обнаруживаемой в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин — 60 — 100 % концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
При интактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5-10 % от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спинномозговой жидкости составляет 8-36 % концентрации в плазме.
Незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения — 6-11 ч, при анурии 57-108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после введения и сохраняется в течение 6-12 ч; за первые 12 ч почками выводится до 10-20 % дозы. В меньших количествах (5-10 % общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 2050 %. При гемодиализе удаляется медленно.
Нистатин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится через желудочно-кишечный тракт. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.
Показания к применению
Нистатин в составе таблетки имеет цель предупредить развитие кандидамикозных инфекций.
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительной к тетрациклину микрофлорой: пневмония, бронхит, трахеит, эмпиема плевры, холецистит, пиелонефрит, кишечные инфекции, сифилис, неосложненная гонорея, бруцеллез, риккетсиоз, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, трахома, тонзиллит, фарингит, фурункулез, стоматит, гингивит, угревая сыпь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, лейкопения, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Детский и подростковый возраст для данной лекарственной формы.
С осторожностью
почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Дозировки указаны в пересчете на тетрациклин (в одной таблетке тетрациклина содержится 0,1 г).
Внутрь после еды, запивая водой, по 0,5 г 4 раза в сутки или по 0.5 — 1 г каждые 12 часов, максимальная суточная доза 4,0 г. Длительность лечения устанавливается врачом.
Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis — 0,5 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, диарея, тошнота, боли в животе, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, изменение цвета зубной эмали у детей, раздражение слизистых оболочек полости рта, дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головокружение или неустойчивость.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции: макуло-папулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная красная волчанка. Прочие: суперинфекция, фотосенсибилизация, гиповитаминоз В.
Передозировка
Данных нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Абсорбцию снижают антациды, содержащие алюминий, магний и кальций, препараты железа и колестирамин.
В связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижается протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулятнов).
Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции препарата. Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений "прорыва"; ретинол — риск развития повышения внутричерепного давления.
Особые указания
В связи с возможным развитием фотосенсибилизации, необходимо ограничение инсоляции.
Для предупреждения раздражения слизистых оболочек рта рекомендуется после приема препарата тщательно прополоскать рот.
При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.
Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с кальцием в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали. Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг + 22,2 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 10 таблеток в банке оранжевого стекла или в банке полимерной.
Одна банка или 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.
Срок годности
2 года. По истечении срока годности не применять.
Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ОАО "Биосинтез", Россия.
Юридический адрес и адрес для принятия претензий
ОАО "Биосинтез", Россия, 440033 г. Пенза, ул. Дружбы, 4.