Содержание
Инструкция от таблетки.рф
Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ЗОДАК®
Регистрационный номер: ЛС-000433-180711
Торговое название препарата: ЗОДАК®
Международное непатентованное название: цетиризин
Лекарственная форма: капли для приема внутрь
СОСТАВ
1 мл капель содержит:
цетиризина дигидрохлорид 10 мг
Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.
ОПИСАНИЕ
Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ: R06AE07
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает, антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Действие препарата начинается через 20 мин (у 50 % больных), через 1 ч (у 95 % больных), и сохраняется в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30-60 мин.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает.
Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм: цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.
При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.
Выведение: примерно на 70% происходит почками в основном в неизмененном виде.
Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5-6 ч.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70 %.
На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50 % и уменьшение клиренса на 40 %.
Гемодиализ неэффективен.
ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
• Зудящие аллергические дерматозы;
• Поллиноз (сенная лихорадка);
• Крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);
• Отек Квинке.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Детский возраст до 1 года.
Беременность, период лактации.
С осторожностью. Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, независимо от приема пищи. Перед приемом капли растворить в воде.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз в сутки, ежедневно, предпочтительно вечером.
Детям от 6 до 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз в сутки или по 5 мг цетиризина (10 капель) 2 раза в сутки (утром и вечером).
Детям от 2 до 6 лет: по 5 мг цетиризина (10 капель) 1 раз в сутки или 2,5 мг цетиризина (5 капель) 2 раза в сутки (утром и вечером).
Детям от 1 до 2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.
При почечной недостаточности: следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.
При нарушениях функции печени: необходимо несколько уменьшить дозировку цетиризина до 5 мг (10 капель) цетиризина в сутки.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.
Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности.
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.
Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не рекомендуется одновременный прием лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.
Капли не содержат сахара (в качестве подсластителя используется сахарин), поэтому могут назначаться и лицам, страдающим сахарным диабетом.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капли для приема внутрь 10 мг/мл.
По 20 мл во флакон из темного стекла с крышкой-капельницей. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗЕНТИВА к.с., Чешская Республика
У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика
Претензии по качеству препарата направлять по адресу ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА»
Россия,119017, Москва, ул. Б. Ордынка 40, стр. 4
Тел: (495) 721-16-66/67/68
Факс: (495) 721-16-69
Регистрационный номер:
Торговое наименование препарата:
Международное непатентованное наименование:
Лекарственная форма:
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ:
Фармакологические свойства
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии. После приема внутрь противоаллергическое действие цетиризина продолжается в течение 24 часов.
Клиническая эффективность и безопасность:
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что применение цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что применение цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Применение цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
Дети
В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность его применения. Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Всасывание
Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1 ±0,5 часа и составляет 300 нг/мл.
Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови и площадь под кривой «концентрация-время» имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
Распределение
Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
Метаболизм
Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.
При применении препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Пожилые пациенты
У 16 пожилых пациентов при однократном применении препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с пациентами не пожилого возраста.
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинииа (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК 10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования);
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак ® не следует применять при беременности.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25 % до 90 % от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Способ применения и дозы
Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.
Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Взрослым
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку Зодак ® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
Норма | ≥80 | 10 мг 1 раз в день |
Легкая | 50-79 | 10 мг 1 раз в день |
Средняя | 30-49 | 5 мг 1 раз в день |
Тяжелая | 10-29 | 5 мг через день |
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе) | 1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, ® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):
|
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Зодак – это противоаллергический препарат 2-го поколения, оказывает ингибирующее действие на гистаминновые рецепторы Н1. Действующее вещество – Цетиризин.
Применение препарата дает возможность облегчить и остановить течение аллергии, не оказывая при этом антихолинергического (не затормаживает процесс проведения нервных импульсов) и антисеротонинового (не препятствует физиологическим эффектам серотонина) действия.
Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления. Угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 1 таблетки Зодак 10 мг – 20 минут (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), продолжается более 24 часов.
На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.
Выпускают в следующих лекарственных формах:
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатые, почти белого или белого цвета, на одной из сторон – риска для деления (по 7 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке; по 10 шт. в блистерах, по 1, 3, 6, 9 или 10 блистеров в картонной пачке);
- Сироп: прозрачный, от светло-желтого цвета до бесцветного (по 100 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерной ложечкой);
- Капли для приема внутрь: от светло-желтого цвета до бесцветного, прозрачные (по 20 мл в темных стеклянных флаконах с крышкой-капельницей, по 1 флакону в картонной пачке).
Показания к применению
От чего помогают таблетки и капли Зодак? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:
- зудящие аллергические дерматозы.
- аллергический конъюнктивит (воспаление конъюнктивы (слизистой оболочки) глаз, которое обусловлено контактом с аллергеном).
- сезонный или круглогодичный аллергический ринит (воспалительное заболевание, которое характеризуется комплексом симптомов в виде отека слизистой оболочки носа, насморка с заложенностью носа, зудом, чиханием и ринореей).
- зуд и крапивница (аллергическая реакция, которая характеризуется мгновенным появлением бледно-розовых, плоско приподнятых и сильно зудящих волдырей, по внешнему виду сходных с волдырями от ожогов крапивой).
- сезонная лихорадка (сезонный аллергический риноконъюнктивит, который является реакцией на пыльцу растений).
- отек Квинке (значительное увеличение части либо всего лица и конечностей при воздействии различных биологических и химических факторов).
Инструкция по применению Зодак (капли \ таблетки), дозировки
Капли могут принимать дети от 1 года, таблетки от 6 лет. Принимают препарат независимо от приема пищи.
Стандартные дозировки взрослым, согласно инструкции по применению – 1 таблетка Зодак 10 мг \ 1 раз в сутки (2 мерные ложечки сиропа или 20 капель).
При случайном пропуске времени приема препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Инструкция к каплям Зодак для детей
Дозировки капель зависят от возраста ребенка:
- дети 6-12 лет – по 20 капель \ 1 раз (утром) или по 10 капель \ 2 раза в сутки (утро и вечер);
- дети 2-6 лет – по 10 капель \1 раз или по 5 капель \ 2 раза в сутки;
- дети от 1 до 2 лет – по 5 капель \ 2 раза в сутки.
Суточную дозу капель для пациентов с почечной недостаточностью нужно уменьшить в 2 раза. При функциональных нарушениях печени дозу подбирают индивидуально (как правило, ее уменьшают в 2 раза, особая осторожность требуется при одновременной почечной недостаточности).
При нормальной функции почек пожилым пациентам корректировка дозы не требуется.
Особые указания
Капли не содержат сахар, поэтому могут назначаться людям с сахарным диабетом.
Не рекомендуется одновременный прием таблеток или капель Зодак с алкоголем и препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
В период терапии рекомендуется воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов работ, требующих высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Побочные эффекты
Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Зодак:
- Со стороны желудочно-кишечного тракта – сухость во рту, боли в животе, диспепсия, метеоризм.
- Со стороны центральной нервной системы – возбуждение, головокружение, мигрень, быстрая утомляемость, сонливость, головная боль.
- Аллергические реакции – кожный зуд, ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь.
Побочные явления возникают очень редко и носят преходящий характер.
Противопоказания
Противопоказано назначать Зодак в следующих случаях:
-
терминальная стадия почечной недостаточности (КК
6 отзывов к “Зодак”
У меня аллергия на некоторые комнатные цветы, поэтому каждый раз, когда они мне встречаются, моментально начинает проявляться аллергическая реакция. Заложенность носа, чиханье по двадцать раз подряд, слезоточивость – всё это очень быстро снимает именно таблетка Зодак. Принимаю я его, конечно же, по рекомендациям врача, поэтому обязательно перед приемом сходите на консультацию! Цена препарата довольно-таки приемлемая. Ничего плохого не могу сказать.
Давала дочке при пищевой аллергии, очень хороший эффект.
Дешевый аналог Зиртека – он почти в два раза дороже, а разница в результате я не заметила.
Самый лучший способ избавиться от алергии берём 3 головки лука и две головки чеснока и одна головка лимона.все ингреденты тшательно размельчаем перемешеваем и оставляем в холодильник и вынимаем на последок берём акумулятор желательно очень новый разбиваем его выливаем электролить и смешиваем с полученной ингреденции и каждое утро пейте на тошак.и ни какая алергия не будет Вам мешат
Самый лучший способ избавиться от алергии берём 3 головки лука и две головки чеснока и одна головка лимона.все ингреденты тшательно размельчаем перемешеваем и оставляем в холодильник и вынимаем на последок берём акумулятор желательно очень новый разбиваем его выливаем электролить и смешиваем с полученной ингреденции и каждое утро пейте на тошак.и ни какая алергия не будет Вам мешат