Daivonex крем

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Дайвонекс®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав
В 1 г крема содержится:
Активное вещество: кальципотриола моногидрат 52,2 мкг (эквивалентно кальципотриолу 50,0 мкг).
Вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат 18,0 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] 72,0 мг, хлораллилметенамина хлорид 0,5 мг, глицерол 85% 30,0 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,5 мг, парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 60,0 мг, парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 150,0 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 7,5 — 9, вода до 1,0 г.

Описание: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: D05AX02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.
Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.
Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Фармакокинетика
Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.

Показания к применению
Псориаз вульгарный.

Применение при беременности и в период лактации
Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.

С осторожностью — гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым наносить крем тонким слоем на пораженные участки кожи от 1 до 2 раз в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, максимальная недельная доза -не более 100 г.
Терапевтический эффект наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Курс лечения не должен превышать 6-8 недель.

Побочное действие
Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости:

Очень часто > 1/10
Часто >1/100 и 1/1000 и 1/10000 и Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Дайвонекс® крем нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Особые указания
Не рекомендуется наносить крем Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения крема.

Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.

В случае применения раствора вместе с кремом следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г крема Дайвонекс®).

Крем Дайвонекс® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать сыпь (например, контактный дерматит).

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА — фототерапией, а также с лечением с УФ — светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
Крем для наружного применения 0,005%.
По 30 г или 100 г крема в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
2 года, после вскрытия тубы — 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Условия отпуска из аптек:

Название и адрес производителя:
Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия
LEO Laboratories Limited, Ireland
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия
285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland

Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия
LEO Laboratories Limited, Ireland
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия
285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland

Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С, Дания.
LEO Pharma A/S, Denmark
Индустрипаркен 55, ДК- 2750 Баллеруп, Дания
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ"
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.

Описание актуально на 24.03.2015

• Латинское название: Daivonex
• Код АТХ: D05AX02
• Действующее вещество: Кальципотриол (Calcipotriol)
• Производитель: Leo Laboratories Ltd (Дания)

Состав

Мазь Дайвонекс в 1 миллилитре содержит 50 микрограмм кальципотриола. В качестве вспомогательных ингредиентов присутствуют подготовленная вода, трилон Б, жидкий парафин, натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, α-токоферол, мягкий белый парафин и макрогола стеарат.

В 1 миллилитре крема присутствует 52,2 микрограмм кальципотриола в форме моногидрата. Также присутствуют подготовленная вода, натрия гидроксид, белый мягкий парафин, натрия гидрофосфатадигидрат, трилон Б, жидкий парафин, глицерин, цетеариловый спирт, хлораллилметенамина хлорид и макрогола цетостеарат.

В 1 миллилитре раствора присутствует 52,2 микрограмм кальципотриола в виде моногидрата. Вспомогательные компоненты: подготовленная вода, левоментол, натрия цитрат, пропиленгликоль, изопропанол, ГПЦ.

Форма выпуска

Выпускается в качестве средства для наружного применения в виде мази, крема и раствора. Мазь и крем выпускаются в алюминиевых тубах по 30 и 100 грамм. Раствор выпускается в полиэтиленовом флаконе по 60 миллилитров.

Фармакологическое действие

Средство используется для лечения псориаза. Активный компонент кальципотриол – это аналог активного метаболита натурального витамина D₃, ингибирующий активацию Т-лимфоцитов, которая вызвана интерлейкином 1. Лечебный эффект заключается в стимулировании морфологической дифференциации и подавлении пролиферации кератиноцитов. Кальципотриол влияет на кальциевый обмен в сто раз слабее, чем кальцитриол.

Дайвонекс — гормональный или нет?

В отличии от Дайвобета, данный препарат не является гормональным.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активное вещество абсорбируется на 1-5 процентов и подвергается биотрансформации быстрого типа в печени, после чего образуются фармакологически неактивные метаболиты. Период полураспада очень короткий.

Показания к применению

Препарат назначается для монотерапии псориаза, а также при комплексном лечении псориаза совместно с Ацитретином, Кортикостероидами и Циклоспорином.

Раствор применяется на участках с наличием оволосения.

Противопоказания

Мазь и крем нельзя применять при:

• детском возрасте до 18 лет;
• болезнях, которые сопровождаются нарушением метаболизма кальция;
• гиперчувствительности к кальципотриолуили другому веществу препарата.

Раствор противопоказан при:

• гиперчувствительности к компонентам препарата;
• гиперкальциурии;
• нефролитиазе;
• гипервитаминозе D;
• гиперкальциемии.

Осторожность необходима при:

Побочные действия

При применении препарата могут наблюдаться:

Инструкция по применению Дайвонекса (Способ и дозировка)

Согласно инструкции на Дайвонекс, мазь или крем необходимо наносить тонким слоем на больные участки от одного до двух раз в сутки. В сутки можно использовать максимум 15 грамм, в неделю – 100 грамм. Лечебный эффект наблюдается спустя одну или две недели от начала применения. Курс лечения – максимум 6-8 недель.

Для раствора максимальная доза в неделю составляет один флакон. Применяется два раза в сутки на пораженные места.

Передозировка

Применение высоких доз может привести к повышению концентрации кальция в крови. При этом проявляются снижение мышечного тонуса, жажда, запор, утомляемость и снижение концентрации внимания. В данном случае необходимо прекратить использование препарата.

Взаимодействие

Дайвонекс нельзя применять одновременно со средствами, в составе которых содержится салициловая кислота и ее производные.

Условия продажи

Отпускается без рецепта.

Условия хранения

Хранить необходимо при температуре не выше 25 градусов.

Срок годности

Срок хранения препарата составляет два года, после вскрытия тубы – полгода.

Аналоги

Отзывы о Дайвонексе

Согласно отзывам о Дайвонексе при псориазе, препарат помогает не во всех случаях, поэтому применяется только по назначению врача.

Также, согласно отзывам, Дайвобет и Дайвонекс являются основными препаратами, использующимися для лечения вульгарного псориаза.

Цена Дайвонекса, где купить

Цена мази Дайвонекс на территории России составляет в среднем 1200 рублей за 30 грамм.

Цена мази в Украине составляет в среднем 600 гривен.

Согласно статистике, псориазом страдает примерно 2-4% населения планеты. Широкая распространенность и скромные результаты лечения сделали это заболевание серьезной медико-социальной проблемой. Оно является дерматозом с хроническим течением мультифакторной этиологии с преобладанием генетического фактора. Симптоматика псориаза обусловлена гиперпролиферацией клеток эпидермиса, нарушением процесса кератинизации, развитием воспаления в дерме, которое, как предполагают специалисты, поддерживается Т-клеточными иммунными реакциями. Кардинальной проблемой заболевания является терапия больных, особенно при тяжелых формах, сопровождающихся выраженной симптоматикой. Применение гормональных препаратов дает неплохой результат, но эти средства провоцируют многочисленные побочные реакции и вызывают привыкание. С учетом этим факторов перемещение акцента в сторону использования негормональных средств обретает особую актуальность. Одним из самых эффективных современных препаратов, применяемых при лечении псориаза, является Дайвонекс. Судя по отзывам врачей, его использование в комплексной терапии в 80-85% случаев способствует достижению положительной динамики. Выпускается в форме крема, мази и лосьона.

Описание

Активное вещество

Активным веществом Дайвонекса является кальципотриол, представляющий собой синтетический аналог дигидрооксихолекальциферола – активного метаболита витамина D3. Вступая во взаимодействие с особыми рецепторами в кератиноцитах, вещество приводит к торможению пролиферации этих клеток кожи и ускоряет процесс их морфологической дифференциации. Специалисты полагают, что кальципотриол также может блокировать специфические иммунные медиаторы. Речь идет, в частности, об интерлейкине 1, предположительно играющем значительную роль в развитии псориаза. Это довольно весомый дополнительный фактор в механизме действия данного препарата при данном дерматозе.

Отличием кальципотриола от остальных аналогов витамина D3 является меньшее воздействие на процесс метаболизма кальция в организме. Исследования показывают: это влияние примерно в 100 раз слабее, чем при использовании кальцитриола.

Особенности лекарственной формы обуславливают плохое проникновение через кожный покров. Трансдермальное всасывание достигает 1-5% от одной дозы, в результате не возникает системных побочных эффектов. В печени кальципотриол быстро трансформируется, образуя фармакологически неактивные метаболиты.

Вспомогательные вещества

В состав крема Дайвонекс входят: цетостеариловый спирт (состоит из 60% цетилового спирта и 40% стеарилового спирта), макрогола цетостеарат, глицерол, хлораллилметенамина хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетата дигидрат, натрия гидроксид, парафин белый мягкий (в его состав входит примерно 10 ppm альфа-токоферола), жидкий парафин, вода.

Состав мази Дайвонекс от псориаза несколько отличается от крема. Ее вспомогательными веществами являются: макрогола стеарат, пропиленгликоль, альфа-токоферол, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетата дигидрат, мягкий парафин, жидкий парафин, вода.

Вспомогательные ингредиенты лосьона: цетостеариловый спирт, макрогола цетостеарат, хлораллилметенамина хлорид, глицерол, жидкий парафин, динатрия эдетата дигидрат, натрия гидроксид, парафин белый мягкий, натрия гидрофосфата дигидрат, дистиллированная вода.

Показания

Daivonex применяют при обычном (вульгарном) псориазе. Препарат предназначен также для устранения симптоматики заболевания на волосистой части головы. Его можно сочетать с Циклоспорином, Ацитретином или кортикостероидами, а также с физиотерапевтическими процедурами.

Противопоказания

Препарат не назначают:

• при гиперчувствительности к кальципотриолу и/или вспомогательным компонентам;
• при наличии заболеваний, сопровождающихся нарушением кальциевого обмена.

Мазь Дайвонекс не применяют при лечении псориаза у детей до 6 лет. Назначение крема не показано до 18-летнего возраста, лосьона – до 14 лет.

Судя по отзывам врачей, препарат может привести к нежелательным последствиям при лечении пациентов старше 65 лет, а также при некоторых патологических состояниях и заболеваниях. К ним относятся:

• гипервитаминоз витамина D;
• гиперкальциемия;
• гиперкальциурия;
• нефролитиаз;
• острая печеночная и/или почечная недостаточность.

В этих случаях средство применяют с осторожностью.

В период беременности и грудного вскармливания использование Дайвонекса не показано, поскольку нет достоверных данных о его безопасности для плода и риска проникновения кальципотриола в грудное молоко.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы возможно возникновение аллергической реакции, крапивницы, ангионевротического отека.

Нежелательные реакции со стороны обмена веществ проявляются крайне редко и в основном являются следствием нарушения дозировки. К ним относятся гиперкальциурия и гиперкальциемия.

Наиболее частыми являются реакции со стороны кожного покрова и подкожных тканей: сыпь (пустулезная, буллезная, чешуйчатая, эритематозная, макулопапулезная), раздражение, усиление шелушения и зуда, повышенная сухость кожи, жжение, контактный дерматит, эритема. В некоторых случаях наблюдается обострение течения болезни. Крайне редкими являются такие последствия, как обратимая гиперпигментация или депигментация, отек лица, периорбитальный отек, развитие обратимой фотосенсибилизации.

Возникновение ангионевротического отека и отека лица чаще всего бывает связано с применением лосьона Дайвонекс. В форме раствора препарат может приводит также к возникновению следующих явлений:

• усиление зуда и шелушения кожного покрова;
• гиперемия обработанных участков;
• потемнение кожи;
• повышение уровня кальция в крови и моче – возможно при длительной терапии и в случае применения большого количества раствора.

Взаимодействие с другими медикаментами

Запрещено применение Дайвонекса с препаратами для местной терапии, в состав которых входит салициловая кислота.

Как применять

При псориазе крем Дайвонекс рекомендуется наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день. Максимальная дневная доза не должна быть более 15 грамм, а недельная – 100 грамм. Как правило, смягчение симптоматики заметно уже через неделю. Продолжительность применения препарата – 6-8 недель.

Daivonex в виде мази наносят на участки локализации высыпаний и бляшек дважды в день. При возникновении нежелательной кожной реакции препарат следует использовать реже – 1 раз в день. Мазь можно сочетать с Циклоспорином или Ацитретином. Рекомендуемая схема комбинированного применения мази с кортикостероидами предполагает нанесение Дайвонекса утром, а стероидных средств вечером.

Суточная доза не должна превышать 15 грамм, з недельная – 100 грамм. Положительная динамика возникает спустя 1-2 недели от начала применения средства. Максимальная продолжительность курса – от 6 до 8 недель.

При лечении псориаза у детей в возрасте 6-12 лет мазь наносят тонким слоем на пораженную кожу. Максимальная недельная доза для этой возрастной категории составляет 50 грамм, а для детей старше 12 лет – 75 грамм.

В виде лосьона Дайвонекс рекомендован к использованию только для лечения пациентов старше 14 лет. Средство наносят на пораженную кожу волосистой части головы два раза в день. Наибольшая допустимая недельная доза – 60 мл.

Максимально допустимую дозировку Кальципотриола необходимо принимать во внимание и при одновременном применении раствора с кремом или мазью. В сумме количество активного вещества в течение недели не должна превышать 5 мг.

Признаки передозировки

В случае превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение следующих симптомов:

• повышенная утомляемость;
• запоры;
• проблемы с концентрацией внимания;
• постоянная жажда;
• снижение тонуса мышц.

Симптоматика обусловлена повышением уровня кальция в крови. Для нормализации показателей необходимо прекращение использования препарата.

Особые указания

Дайвонекс в любой лекарственной форме не предназначен для лечения псориаза на лице. Чтобы избежать возможного контакта с кожей лица, после каждого использования препарата руки необходимо тщательно мыть.

При возрасте пациента моложе 18 лет крем и мазь Дайвонекс можно применять в течение очень ограниченного времени и наносить на поверхность, площадь которой не превышает 30% общей поверхности кожного покрова.

Ограничения, касающиеся площади обрабатываемой поверхности, относятся к больным любого возраста. Это обусловлено значительным риском развития гиперкальциемии вследствие высокой интенсивности всасывания препарата. В силу этой же причины Дайвонекс не следует применять при тяжелых формах псориаза, сопровождающихся выраженной симптоматикой.

В случае необходимости использования препарата при наличии указанных факторов обязательным требованием является постоянный мониторинг уровня кальция в составе крови и мочи.

При применении крема Дайвонекс следует проявлять осторожность. В его состав входит цетилстеариловый спирт, способный спровоцировать возникновение контактного дерматита или сыпи другой этиологии.

В период лечения Дайвонексом специалисты рекомендуют избегать длительного пребывания под солнцем или воздействия искусственного света.

Возможно сочетание лечения с ПУВА-фототерапией или селективной терапией, а также с УФ-процедурами, но только по рекомендации врача.

Формы выпуска

Доступны три лекарственные формы препарата. Крем и мазь выпускаются в 30- или 100-граммовой алюминиевой тубе, покрытой изнутри лаком. Наличие защитной мембраны гарантирует сохранение лечебных свойств. Для удобства открывания туба оснащена навинчивающейся ПЭ-крышкой с о специальным шипом для вскрытия мембраны на внешней стороне.

Лосьон Дайвонекс производят в 30-миллилитровых флаконах.

Что выбрать?

Часто лечащий врач назначает препарат Дайвонекс, но не уточняет лекарственную форму. Есть ли разница межу мазью, кремом и лосьоном? Терапевтическое действие всех трех форм при псориазе основано на лечебных свойствах активного компонента. На основе отзывов специалистов можно утверждать, что средство одинаково эффективно независимо от формы выпуска.

Мазь. Содержит наибольшее количество жиров, лучше проникает в кожу, достигая глубоко расположенных слоев. Отлично подходит при сухой и чувствительной коже. Для увеличения глубины проникновения кальципотриола мазь можно наносить под повязку. Недостатком данной лекарственной формы является недостаточное впитывание жировых компонентов в кожный покров, из-за чего они могут пачкать одежду.

Крем. Его основу составляют масла и вода. После нанесения на кожу с легкостью впитывается, не оставляет жирного блеска, и не пачкает одежду. По глубине проникновения крем уступает мази. Дает хороший результат при выраженности воспалительного процесса.

Лосьон. Представляет собой жидкую лекарственную форму, основой которой являются спирт и вода. В готовой лекарственной форме предназначен для лечения пораженной кожи волосистой части головы. Очень удобен в применении, поскольку совершенно не пачкает волосы.

Производители Daivonex рекомендуют для устранения сыпи и бляшек на коже тела на ночь использовать мазь, а утром – крем.

Сочетание с ПУВА-терапией

Целью недавно проведенных исследований было определение эффективности одновременного применения Дайвонекса с ПУВА-терапией.

Препарат наносили на пораженные области по рекомендованной схеме – 1-2 раза в день. В 50% случаев крем и мазь чередовали. Ежедневная доза составляла не более 15 г, а недельная – 100 г. Для лечения кожи головы использовали лосьон. ПУВА-терапия проводилась 3 или 4 раза в неделю. Начальная дозировка УФА-облучения составляла 0,5 Дж на кв. см и постепенно наращивалась. Фотосенсибилизатором являлся аммифурин. Курс включал от 11 до 20 процедур. По аналогичной схеме проводилась селективная фототерапия. В курс входило 12-18 сеансов.

Специалисты наблюдали за 40 пациентами с диагнозом «вульгарный псориаз». Болезнь была в стационарной или регрессирующей стадии, причем некоторые из участников болели уже в течение 20-30 лет, у 70% случались обострения два и более раза в год. Прежде все они использовали гормональные препараты.

К концу четвертой недели лечения Дайвонексом в сочетании с ПУВА-терапией у 65% было зафиксировано полное устранение симптоматики, к концу шестой недели у 35% наблюдалась выраженная положительная динамика. Ни у кого не было отмечено отрицательных сдвигов в симптоматике и анализах или развития побочных эффектов.

Специалисты считают такие результаты более чем обнадеживающими. У большинства пациентов ремиссия оказалась достаточно длительной и стойкой. Она продолжалась дольше 10 месяцев. Ни у кого не было зафиксировано синдрома отмены. Лечение кальципотриолом позволило отказаться от кортикостероидов. Кроме того, благодаря сочетанию наружного применения Дайвонекса с ПУВА- или селективной терапией удалось значительно уменьшить дозу облучения.

Выводы специалистов сводятся к следующему: Дайвонекс позволяет повысить достигаемый терапевтический эффект, сокращает длительность лечения. Препарат отличается высокой эффективностью и относится к средствам «первой линии» при вульгарном псориазе независимо от стадии, выраженности симптоматики и длительности течения.

Стоимость

Цены на крем Дайвонекс в 30-граммовой тубе составляют примерно 870-1100 рублей.

Лосьон (флакон 30 г) можно приобрести за 1650-2000 рублей.

Мнение пациентов

Многие из применявших препарат отмечают значительное улучшение состояния через 3-4 недели. Использование мази и крема в большинстве случаев способствует устранению шелушения и зуда. Некоторые пациенты подчеркивают, что Дайвонекс позволили им отказаться от применения глюкокортикостероидов, провоцирующих развития тяжелых побочных эффектов. Справедливости ради следует отметить, что на интернет-форумах встречаются также негативные отзывы, хотя их очень мало. У отдельных пациентов длительное нанесение Дайвонекса на кожу привело к повышенной сухости и усилению зуда. Врачи связывают подобные явления в основном с превышением рекомендуемой дозы. Отмена препарата способствует устранению нежелательных последствий.