Фунготек мазь

• Фармакокинетика
• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав

Фунготек — противогрибковый препарат применяющийся в дерматологии для системного применения.
Тербинафин является аллиламинов и имеет широкий спектр действия против грибковых инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например, Microsporum canis), Epidermophyton floccosum и грибы рода Candida (например, Candida albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов.
Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.
При приеме внутрь препарат накапливается в коже, волосах и ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Фармакокинетика

После однократного применения тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2:00 и составляет 0,97 мкг / мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 часа, а период полураспределения — 4,6 часа. Еда лишь незначительно влияет на биодоступность тербинафина, поэтому коррекция дозы препарата не требуется.
Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро проникает сквозь поверхностный слой кожи и накапливается в липофильной роговом слое.
Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к образованию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже, которая богата сальные железы. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.
Тербинафин метаболизируется быстро с участием семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения составляет 17 часов. Сообщений по развитию кумуляции нет. Не выявлено влияния возраста на равновесную концентрацию тербинафина в плазме крови, но у пациентов с нарушенной функцией почек или печени может быть замедлена скорость выведение препарата, что приводит к более высоких концентраций тербинафина в крови.

Показания к применению

Препарат Фунготек предназначен для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей, вызванных Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Фунготек для приема внутрь показан для лечения стригущего лишая (трихофитии гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп) в случаях, когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Фунготек для приема внутрь показан для лечения онихомикоза.

Способ применения

Продолжительность лечения препаратом Фунготек зависит от характера и тяжести заболевания.
Взрослым препарат назначать в дозе 250 мг 1 раз в сутки.
Инфекции кожи.
Рекомендуемая продолжительность лечения:
— Дерматофития стоп (межпальцевая, подошвенная / типа «мокасины»): 2-6 недель
— Трихофитии гладкой кожи: 4 недели
— Трихофития промежности: от 2 до 4 недель
— Кандидоз кожи: 2-4 недели.
Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.
Инфекции волосистой части головы.
Рекомендуемая продолжительность лечения:
— Грибковое поражение волосистой части головы: 4 недели.
Грибковое поражение волосистой части головы наблюдается преимущественно у детей.
Онихомикоз.
Продолжительность лечения для большинства пациентов — от 6 недель до 3 месяцев. Лечение продолжительностью менее 3 месяцев можно предвидеть для пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах стоп, кроме большого пальца, или для пациентов младшего возраста. Для лечения поражений ногтей на пальцах стоп обычно достаточно 3 месяцев, хотя для некоторых пациентов может потребоваться лечение длительностью 6 месяцев или дольше. Более длительное лечение необходимо пациентам, у которых снижена скорость роста ногтей в течение первых недель лечения.
Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может не наступить через несколько недель после микологического излечения.
Пациенты с нарушением функции печени.
Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени.
Пациенты с нарушением функции почек.
Применение тербинафина в таблетках не было должным образом изучено у пациентов с нарушениями функции почек и поэтому не рекомендуется этой группе больных.
Пациенты пожилого возраста.
Доказательств того, что у пациентов пожилого возраста следует изменять дозу препарата или что у них отмечаются побочные действия, которые отличаются от таковых у пациентов более молодого возраста, нет.
Этой возрастной группе при применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушений функции печени или почек.

Побочные действия

Фунготек обычно хорошо переносится. Побочные реакции обычно слабо и умеренно выражены и быстро исчезают.
Общие расстройства: недомогание, повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы, гипертермия, повышенный уровень кьреатинфосфокиназы крови.
Желудочно-кишечные расстройства: ощущение переполнения желудка, вздутие живота, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, легкая боль в области живота, диарея, панкреатит.
Гепатобилиарной системы: серьезные нарушения функции печени, в том числе желтуха, холестаз и гепатит (при появлении этих признаков следует прекратить применение препарата); сообщалось о серьезной печеночную недостаточность (некоторые случаи с летальным исходом или случаи, которые нуждались в пересадке печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом тербинафина был сомнительным.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, фотосенсибилизация (в т.ч. фотодерматоз, аллергические реакции на свет и полиморфные высыпания) возможны псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, острые генерализованные экзантематозные высыпания / острый генерализованный экзантематозный пустулез, алопеция.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные / анафилактические реакции, ангионевротический отек, кожные и системные проявления системной красной волчанке; реакции, подобные сывороточной болезни.
Психические нарушения: психические расстройства, депрессия, тревожность.
Со стороны нервной системы: головная боль нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит медленно после прекращения лечения), сообщалось о длительное нарушение вкуса, что приводит к уменьшению еды
и значительной потере массы тела парестезии, гипестезия, головокружение, аносмия, в том числе постоянная аносмия, гипосмия.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, рабдомиолиз.
Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, анемия.

Противопоказания

Противопоказано принимать таблетки Фунготек при повышенной чувствительности к тербинафину или к любым вспомогательным веществам препарата.

Беременность

Проведенные на животных исследования по влияния препарата Фунготек на плод и фертильность не выявили побочных эффектов.
Клинический опыт применения тербинафина у беременных очень ограничен, поэтому его не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.
Препарат проникает в грудное молоко. Поэтому в случае необходимости лечения в виде таблеток в период терапии следует прекратить кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, которые индуцируют метаболизм, и может быть снижен препаратами, которые ингибируют цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозирования тербинафина следует корректировать соответствующим образом.
Лекарственные средства, которые могут уменьшить влияние или плазменные концентрации тербинафина.
Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%.
Циметидин снижает клиренс тербинафина на 30%.
Влияние тербинафина на другие лекарственные средства.
Тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 (например, триазолама, толбутамину или пероральных контрацептивов), за исключением препаратов, метаболизирующихся с участием CYP2D6. Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.
Сообщалось о случаях нарушения менструального цикла (межменструальное кровотечение и нерегулярный менструальный цикл) у пациенток, как одновременно принимали тербинафин с оральными контрацептивами.
Тербинафин может повысить влияние или плазменные концентрации таких лекарственных средств: кофеин — тербинафин уменьшает клиренс кофеина, вводится внутривенно, на 21%.
In vitro было выявлено, что тербинафин подавляет CYP2D6 — опосредованный метаболизм.
Поэтому необходимо постоянное наблюдение за больными, которые одновременно с тербинафином применяют препараты, которые метаболизируются с участием этого фермента, такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы МАО типа В — в случае, когда одновременно применен препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин уменьшает клиренс дезипрамина на 82%. Может снизить влияние или плазменные концентрации циклоспорина.
У пациентов, которые получают тербинафин одновременно с варфарином, возможны изменения показателей Международного нормализованного отношения (INR) и / или ПВ.

Передозировка

При применении 5 г тербинафина сообщалось о головной боли, тошноте, боли в эпигастрии, головокружении. При передозировке Фунготека возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение: промывание желудка и применение активированного угля. При необходимости — симптоматическая терапия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Фунготек — таблетки.
По 7 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Фунготек — противогрибковое лекарственное средство. Страна производитель — Индия. Фунготек устраняет грибковые инфекции ногтей, кожного покрова. Оказывает эффективную помощь в борьбе со стригучим лишаем, онихомикозом, микозом волосистой части головы, кандидозом. Фунготек запрещено использовать в случаях суперчувствительности (аллергии) к его элементам. В основном, Фунготек переносится без проблем. Препарат назначается для беременных и кормящих грудью только если необходимость его использования является выше возможного риска для развития плода либо риска для развития ребенка.

Инструкция по применению Фунготек

Состав

Действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг

Вспомогательные вещества: воск неионный эмульгированный, спирт цетостеариловый, масло минеральное, парафин белый мягкий, спирт бензиловый, пропиленгликоль, кремофор EL, натрия фосфат дигидрат, триэтаноламин, вода очищенная.

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, какTrichophyton (например,T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis иEpidermophyton floccosum , например, дерматофитии стоп, так называемая «стопа атлета»; паховая дерматофития ( «зуд жокея»); дерматофития туловища ( «стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками родаCandida,обычноCandida albicans ; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor ), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный какMalassezia furfur ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафина или любого другого компонента, входящего в состав крема.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет

Крем Фунготек наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

Дерматофития стоп: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

Паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

Кандидоз кожи: 1 — 2 раза в сутки в течение 1 — 2 недель;

Разноцветный лишай 1 — 2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после двух недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.Случайное проглатывание содержимого одной тубы 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Фунготек по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения).При попадании крема в желудок при необходимости — вызвать рвоту.

Побочные эффекты

В местах нанесения препарата иногда возникает покраснение кожи, зуд или жжение, однако такие реакции редко требуют прекращения лечения. Эти безобидные проявления следует отличать от аллергических реакций: зуда, крапивницы и сыпь (в том числе буллезный высыпаний), которые являются редкими, но всегда требуют прекращения лечения.

Применение при беременности

Поскольку клинический опыт применения препарата в период беременности ограничен, Ламизил крем не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Как купить Фунготек на YOD.ua?

Необходим препарат Фунготек? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

На YOD.ua всегда есть информация о наличии препарата в ряде крупнейших городов Украины: Киеве, Днепре, Запорожье, Львове, Одессе, Харькове и других мегаполисах. Находясь в любом из них, вы всегда легко и просто можете заказать лекарства через сайт YOD.ua, а после в удобное время отправиться за ними в аптеку или заказать доставку.

Внимание: для заказа и получения рецептурных препаратов вам понадобится рецепт врача.

Склад

діюча речовина: тербінафін;

1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду еквівалентно тербінафіну 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Фармакотерапевтична група

Код АТС D01B A02.

Клінічні характеристики

Показання

Грибкові інфекції шкіри і нігтів, спричинені Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum.

1. Тербінафін для перорального застосування показаний для лікування стригучого лишаю (трихофітія гладкої шкіри, трихофітія промежини і дерматофітія стоп) у випадках, коли локалізація ураження, вираженість або поширеність інфекції зумовлюють доцільність пероральної терапії.

2. Тербінафін для перорального застосування показаний для лікування оніхомікозу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Спосіб застосування та дози

Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання.

Дорослим препарат призначати у дозі 250 мг 1 раз на добу.

Рекомендована тривалість лікування:

– дерматофітія стоп (міжпальцева, підошовна/типу «мокасини»): 2-6 тижнів;

– трихофітія гладенької шкіри: 4 тижні;

– трихофітія промежини: від 2 до 4 тижнів;

Повне зникнення проявів інфекції і скарг, пов’язаних з нею, може настати лише через кілька тижнів після мікологічного вилікування.

Інфекції волосистої частини голови.

Рекомендована тривалість лікування:

– грибкове ураження волосистої частини голови: 4 тижні.

Грибкове ураження волосистої частини голови спостерігається переважно у дітей.

Тривалість лікування для більшості пацієнтів – від 6 тижнів до 3 місяців. Лікування тривалістю менше 3 місяців можна передбачувати для пацієнтів з ураженням нігтів на пальцях рук, нігтів на пальцях стоп, крім великого пальця, або для пацієнтів молодшого віку. Для лікування уражень нігтів на пальцях стоп зазвичай достатньо 3 місяців, хоча для деяких пацієнтів може знадобитися лікування тривалістю 6 місяців або довше. Більш тривале лікування необхідне пацієнтам, у яких знижена швидкість росту нігтів протягом перших тижнів лікування.

Повне зникнення ознак і симптомів інфекції може не настати через кілька тижнів після мікологічного вилікування.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Тербінафін у таблетках не рекомендується застосовувати пацієнтам із хронічними або активними захворюваннями печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Застосування тербінафіну в таблетках не було належним чином вивчено у пацієнтів із порушеннями функцій нирок і тому не рекомендується цій групі хворих.

Пацієнти літнього віку.

Доказів того, що пацієнтам літнього віку слід змінювати дозу препарату або що у них відзначаються побічні дії, які відрізняються від таких у пацієнтів молодшого віку, немає. Цій віковій групі при застосуванні препарату слід взяти до уваги можливість виникнення порушень функції печінки або нирок.

Побічні реакції

Тербінафін зазвичай добре переноситься. Побічні реакції як правило слабко і помірно виражені та швидко зникають.

Загальні розлади: нездужання, підвищена втомлюваність, грипоподібні симптоми, гіпертермія, підвищений рівень креатинфосфокінази крові.

Шлунково-кишкові розлади: відчуття переповнення шлунка, здуття живота, втрата апетиту, диспепсія, нудота, легкий біль у ділянці живота, діарея, панкреатит.

Гепатобіліарні порушення: серйозні порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця, холестаз і гепатит (при появі цих ознак слід припинити застосування препарату); повідомлялося про серйозну печінкову недостатність (деякі випадки з летальним наслідком або випадки, що потребували пересадки печінки). У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання, а причинно-наслідковий зв’язок з прийомом тербінафіну був сумнівним.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, фотосенсибілізація (у т.ч. фотодерматоз, алергічні реакції на світло і поліморфні висипання); можливі псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу, гострі генералізовані екзантематозні висипання/гострий генералізований екзантематозний пустульоз, алопеція.

Розлади з боку судин: васкуліт.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдні/анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, шкірні і системні прояви системного червоного вовчаку; реакції, подібні до сироваткової хвороби.

Психічні порушення: психічні розлади, депресія, тривожність.

Порушення з боку нервової системи: головний біль; порушення смакових відчуттів, включаючи їх втрату (відновлення відбувається повільно після припинення лікування), повідомлялося про тривале порушення смаку, що призводить до зменшення вживання їжі та значної втрати маси тіла; парестезія, гіпестезія, запаморочення, аносмія, у тому числі постійна аносмія, гіпосмія.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго.

Порушення з боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, рабдоміоліз.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія, анемія.

Передозування

При застосуванні 5 г тербінафіну повідомлялося про головний біль, нудоту, біль в епігастрії, запаморочення, при передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка і застосування активованого вугілля. При необхідності – симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Проведені на тваринах дослідження щодо токсичного впливу препарату на плід та фертильність не виявили небажаних явищ.

Клінічний досвід застосування тербінафіну для лікування вагітних дуже обмежений, тому його не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь для матері переважає будь-який потенційний ризик для плода.

Препарат проникає у грудне молоко. Тому у разі необхідності лікування препаратом у вигляді таблеток на період терапії слід припинити годування груддю.

Особливості застосування

Тербінафін не рекомендується застосовувати пацієнтам із хронічними або активними ураженнями печінки. Перед призначенням препарату слід оцінити всі вже існуючі захворювання печінки.

Гепатотоксичність може виникати у пацієнтів без попереднього захворювання печінки, тому рекомендовано періодично контролювати функцію печінки (через 4-6 тижнів лікування). При підвищенні показників функції печінки необхідно негайно припинити застосування препарату.

У пацієнтів, які приймали тербінафін, були зареєстровані випадки серйозної печінкової недостатності (у деяких із них настав летальний наслідок, деякі потребували пересадки печінки. У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання, а причинно-наслідковий зв’язок з прийомом тербінафіну у таблетках був сумнівний (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнтів, які приймають тербінафін, слід попередити про те, що слід негайно повідомити лікаря про будь-які ознаки або симптоми, що вказують на порушення функції печінки, такі як свербіж, постійна нудота без причини, зниження апетиту, анорексія, жовтяниця, підвищена втомлюваність, біль у животі, темний колір сечі, знебарвлені випорожнення. Пацієнтам з цими ознаками слід припинити застосування препарату, а функцію печінки слід негайно оцінити.

При застосуванні тербінафіну повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри, у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. У разі виникнення прогресуючих висипань на шкірі лікування препаратом слід припинити. Тербінафін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з псоріазом, відзначалися рідкісні випадки псоріазу.

При застосуванні тербінафіну відзначалися зміни з боку крові, у т.ч. нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія.

Необхідно оцінити причину виникнення будь-якої патологічної зміни з боку крові у пацієнтів і розглянути питання щодо можливої зміни режиму дозування, у тому числі припинення лікування препаратом.

Кліренс тербінафіну може бути скорочений на 50 % у пацієнтів з вже існуючими захворюваннями печінки.

Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок (кліренс креатиніну – менше 50 мл/хв або креатинін сироватки крові перевищує 300 мкмоль/л) застосування тербінафіну не вивчалося належним чином і тому воно не рекомендується.

Тербінафін слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шкірними проявами червоного системного вовчаку, відзначалося загострення симптомів шкірних проявів червоного системного вовчаку.

На відміну від тербінафіну для місцевого застосування, тербінафін для перорального застосування не показаний для лікування різнобарвного лишаю.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування у деяких пацієнтів можливе виникнення порушень з боку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, депресія, тривожність), тому слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на тербінафін.

Кліренс тербінафіну у плазмі крові може бути підвищений препаратами, що індукують метаболізм, і може бути знижений препаратами, що інгібують цитохром Р450. У випадку необхідності супутнього лікування такими препаратами дозування тербінафіну слід коригувати відповідним чином.

Лікарські засоби, що можуть зменшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну.

Рифампіцин збільшує кліренс тербінафіну на 100 %.

Лікарські засоби, що можуть збільшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну.

Циметидин знижує кліренс тербінафіну на 30 %.

Вплив тербінафіну на інші лікарські засоби.

Тербінафін має незначний потенціал для пригнічення або посилення кліренсу препаратів, що метаболізуються з участю системи цитохрому Р450 (наприклад, тріазоламу, толбутаміну або пероральних контрацептивів), за винятком препаратів, що метаболізуються за участю CYP2D6. Тербінафін не впливає на кліренс антипірину або дигоксину.

Повідомлялося про деякі випадки порушення менструального циклу (міжменструальна кровотеча і нерегулярний менструальний цикл) у пацієнток, як одночасно приймали тербінафін з пероральними контрацептивами.

Тербінафін може підвищити вплив або плазмові концентрації таких лікарських засобів: кофеїн – тербінафін зменшує кліренс кофеїну, що вводиться внутрішньовенно, на 21 %.

Invitroбуло виявлено, що тербінафін пригнічує CYP2D6 – опосередкований метаболізм. Тому необхідне постійне спостереження за хворими, які одночасно з тербінафіном застосовують препарати, що метаболізуються з участю цього ферменту, такими як трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори, антиаритмічні препарати (включаючи клас 1А, 1В та 1С), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори моноаміноксидази типу В – у випадку, коли одночасно застосований препарат має малий діапазон терапевтичної концентрації.

Тербінафін зменшує кліренс дезипраміну на 82 %. Може знизити вплив або плазмові концентрації циклоспорину.

У пацієнтів, які отримують тербінафін одночасно з варфарином, можливі зміни показників Міжнародного нормалізованого відношення (INR) та/або протромбінового часу.

Фармакологічні властивості

Тербінафін є аліламіном і має широкий спектр дії проти грибкових інфекцій шкіри, волосся і нігтів, спричинених такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum(наприклад, Microsporumcanis), Epidermophytonfloccosum і гриби роду Candida (наприклад, Candidaalbicans) та Pityrosporum. У низьких концентраціях тербінафін чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це призводить до дефіциту ергостерину і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450.

При застосуванні внутрішньо препарат накопичується у шкірі, волоссі і нігтях у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію.

Після одноразового застосування тербінафіну внутрішньо у дозі 250 мг його максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години і становить 0,97 мкг/мл. Період напівабсорбції становить 0,8 години, а період напіврозподілу – 4,6 години. Їжа лише незначною мірою впливає на біодоступність тербінафіну, тому корекція дози препарату не потрібна.

Тербінафін значною мірою зв’язується з білками плазми крові (99 %). Він швидко проникає крізь поверхневий шар шкіри і накопичується у ліпофільному роговому шарі. Тербінафін також проникає у секрет сальних залоз, що спричиняє утворення високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі і шкірі, яка багата на сальні залози. Показано також, що тербінафін проникає у нігтьові пластинки у перші кілька тижнів від початку терапії.

Тербінафін метаболізується швидко з участю семи ізоферментів цитохрому Р450, при цьому основну роль відіграють ізоферменти CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Унаслідок біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, що не мають протигрибкової активності і виводяться переважно із сечею. Кінцевий період напіввиведення становить 17 годин. Повідомлень щодо розвитку кумуляції немає. Не виявлено впливу віку на рівноважну концентрацію тербінафіну у плазмі крові, але у пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки може бути уповільнена швидкість виведення препарату, що призводить до вищих концентрацій тербінафіну в крові.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, від білого до майже білого кольору, гладенькі з обох боків.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.

На блістері знаходиться голографічна смужка з назвою заводу виробника.

Категорія відпуску

Виробник

Місцезнаходження

Л-56/57, Фейз ІІ-Д, Верна Індастріал Істейт, Верна, Салсет, Гоа — 403 722, Індія.