Капсулы румикоз

Грибковые инфекции провоцируют развитие многих болезней и могут поразить человека в любом возрасте. Фармацевтический рынок предлагает большое количество препаратов для избавления от недугов такой этиологии. Одним из популярных и действенных медикаментов является «Румикоз». Отзывы о его эффективности можно услышать от пациентов, прошедших терапевтический курс. Перед применением следует посетить врача для установления точного диагноза и получения лекарственных назначений.

Общее описание медикамента

Многим не понаслышке известны все трудности, встречающиеся при борьбе с грибковыми заболеваниями. Обычно этот процесс длится достаточно долго. На помощь в избавлении от малоприятного недуга может прийти продукт, разработанный отечественными фармацевтическими специалистами, — «Румикоз». Капсулы с эффективными противогрибковыми компонентами хорошо зарекомендовали себя в лечении различных типов микоза.

Препарат представляет собой комплексное лекарство с широким спектром воздействия, способное противостоять многим разновидностям грибов. Предназначен «Румикоз» для исключительно перорального употребления, поэтому предварительно необходимо ознакомиться с аннотацией и изучить противопоказания. Для эффективного лечения того или иного вида микоза рекомендуется пройти медицинское обследование.

Состав, форма выпуска

Интраконазол – основной действующий компонент средства «Румикоз». Отзывы свидетельствуют о том, что это активное вещество (производное триазола) при правильном применении хорошо переносится больными и не вызывает побочных действий. В одной капсуле содержится 100 мг интраконазола. Производитель выпускает средство в блистерах по 6 (1 пластинка в упаковке) или 5 штук (3 блистера по 5 капсул).

Как действует «Румикоз»?

Таблетки активны в отношении определенных видов грибов. Интраконазол эффективен против плесневых и дрожжеподобных микозов (Candida glabrata, Candida krusei, Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Trichosporon spp.). Его действие заключается в угнетении синтеза липида (эргостерола), входящего в клетку грибов. Иными словами, действующее вещество не дает развиваться патогенному микроорганизму. Нехватка эргостерола приводит к гибели клетки гриба.

После приема препарата активное вещество быстро абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация регистрируется через 3-4 часа. Препарат накапливается и распределяется в органах и тканях. Определенная концентрация интраконазола фиксируется в кожных покровах в течение 2-4 недель после окончания месячного курса приема медикамента.

Через 7 дней после начала лечения обнаруживается терапевтическая концентрация активного компонента в кератине ногтей. После трехмесячного курса лечения это значение сохраняется в течение полугода.

Когда назначают препарат?

Пациентам с различными патологиями грибковой этиологии показан прием средства «Румикоз». Применение медикамента необходимо в следующих случаях:

• Кандидозы (стоматит, вульвовагинальный кандидоз).
• Дерматомикозы (поражение кожных покровов).
• Отрубевидный лишай.
• Онихомикоз (грибок ногтей).
• Криптококковый менингит, криптококкоз (грибковое поражение центральной нервной системы).
• Тропические микозы (характерны для стран с жарким климатом).
• Бластомикоз, споротрихоз.

Для каждого пациента подбирается индивидуальная дозировка препарата, зависящая от тяжести недуга. Необходимо придерживаться рекомендаций специалиста и соблюдать схему лечения.

Причины развития грибка ногтей

Долгое время онихомикоз относили к социальным заболеваниям, но на сегодняшний день установлено, что инфицированию подвергается абсолютно любой человек. Грибок ногтей развивается чаще всего после посещения саун, бассейнов, из-за ношения тесной обуви, непосредственного контакта с уже зараженным лицом. Если на коже имеются повреждения, царапины или раны, то вероятность получить такой «подарок» значительно увеличивается.

Грибам легче справиться с ослабленной иммунной системой. Поэтому с болезнью чаще сталкиваются пациенты, имеющие хронические недуги в анамнезе (диабет, ВИЧ). Недуг ни в коем случае не стоит пускать на самотек! В запущенном состоянии страдают не только ногтевые пластины, но и внутренние органы. Лечение в этом случае будет более длительным.

Принципы борьбы с недугом

Для терапии онихомикоза фармацевтические компании предлагают огромный арсенал всевозможных лекарств, среди которых на особом счету находится «Румикоз». Отзывы препарат заслужил исключительно положительные. Стоит учитывать, что самолечение грибка ногтевых пластин даже самыми лучшими медикаментами не всегда бывает действенным. Все зависит от чувствительности патогенного микроорганизма, а установить ее можно только в процессе медицинского исследования.

В состав комплексной терапии входит системный противогрибковый медикамент «Румикоз». Лечение грибка ногтей также обязательно состоит из нанесения на пораженные пластины средств местного применения (мази, лаки). Правильно подобранная схема лечения позволяет быстрее избавиться от проблемы. Несмотря на то что облегчение симптомов может наступить уже через несколько недель использования препаратов, досрочно завершать терапию нельзя. К сожалению, именно так и делает большинство пациентов, и через короткий промежуток времени снова бегут на прием к дерматологу. Микоз лечится долго, и за 1 месяц избавиться от него практически невозможно. Терапия должна длиться на постоянной основе не менее 2-3 месяцев, а в запущенных случаях и до полугода.

«Румикоз» в гинекологии

Практически каждой женщине знакомы неприятные симптомы вагинальной молочницы. Как известно, избавиться от этого недуга непросто – практически всегда встречаются рецидивы. С восстановлением нормальной микрофлоры влагалища поможет справиться противогрибковое средство «Румикоз». Аналоги местного действия (свечи) также назначаются, но полному избавлению от деликатной проблемы способствуют не всегда.

Лекарству под силу бороться с видами грибка типа Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans. Рецидивы молочницы при лечении «Румикозом» встречаются крайне редко. Это достигается благодаря тому, что терапевтическая концентрация активного вещества (интраконазола) сохраняется на слизистой поверхности влагалища еще в течение нескольких дней после завершения курса лечения. Дозировку средства определяет лечащий врач-гинеколог в зависимости от анамнеза пациентки. Самолечением заниматься не рекомендуется, потому как препарат имеет противопоказания.

Дозировка

Подбирая дозу лекарственного средства, врач учитывает тип патологии, тяжесть и длительность течения недуга, возраст больного. Для лечения грибка ногтей препаратом «Румикоз» инструкция предусматривает применение в течение 7 дней по 200 мг (2 капсулы) два раза в сутки. В более тяжелых случаях терапевтический курс может составлять 21-30 дней.

При лечении молочницы средство назначают в дозировке 200 мг дважды в сутки. Длительность терапии в этом случае составляет всего 1 день. Иногда врачи предпочитают лечить вагинальный кандидоз в течение 3 дней, и тогда доза уменьшается до 200 мг в сутки.

Стоматит (поражение дрожжеподобным грибом слизистой полости рта) лечится не менее 15 дней препаратом «Румикоз». Рекомендованная доза – 100 мг в сутки. Пациенты с дерматомикозами, отрубевидным лишаем должны пройти курс терапии в течение 15 или 7 дней соответственно. Суточная доза подбирается строго индивидуально и может составлять 100 или 200 мг в день.

Онихомикоз ногтевых пластин лучше поддается курсовому воздействию. Препарат непрерывно принимается в течение 7 дней (200 мг дважды в сутки), после чего нужно сделать трехнедельный перерыв и заново повторить лечение по той же схеме. Излечить грибок в тяжелой стадии можно исключительно непрерывным курсом (8-12 недель).

Противопоказания

Перед началом приема любого медикамента пациент должен внимательно изучить аннотацию. Только так можно избежать нежелательных действий лекарства. Если у пациента имеется индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к интраконазолу, в таком случае запрещается прием препарата «Румикоз». Противопоказания распространяются на беременных и кормящих женщин. Исключением является тяжелое течение недуга, угрожающее жизни пациентки. Решение о необходимости терапии принимает только врач.

Полным противопоказанием будут и хронические проблемы с печенью и почками, сердечная недостаточность. Еще не до конца изучено влияние препарата на организм ребенка, поэтому применение возможно только после назначения врача, если польза от него существенно превышает потенциальный риск.

Запрещается использование «Румикоза», если одновременно больному показан прием лекарств, которые метаболизируются при участии системы (P450) цитохора. Недопустимо лечение, если пациент употребляет пероральные формы мидазолама, триазолама.

На приеме у лечащего врача необходимо сообщить о тех препаратах, которые уже принимает больной. Это может существенно изменить схему лечения и повлиять на подбор лекарственных средств.

Возможны ли побочные действия?

В редких случаях возникают побочные явления после приема средства «Румикоз». Отзывы врачей сводятся к тому, что чаще всего организм хорошо переносит лекарство. Неприятные ощущения во время терапии могут проявиться в виде тошноты, боли в области живота, проблемы с опорожнением кишечника (запор).

Некоторые пациенты отмечают появление легкого головокружения, слабости, повышенной утомляемости. При использовании «Румикоза» в гинекологии могут наблюдаться сбои в менструальном цикле. Из аллергических реакций возможны высыпания на коже, крапивница, ангионевротический отек, зуд.

К наиболее тяжелым и редким осложнениям относятся отек легких, токсическое поражение печени.

«Румикоз»: аналоги

В аптеке можно найти противогрибковые средства с аналогичным действующим веществом (интраконазолом), которые оказывают такое же действие и помогают бороться с микозом различного генеза. Среди них имеются как оригинальные лекарства, так и дженерики.

Последние отличаются количеством различных примесей в составе средства. «Румикоз», цена которого варьируется в районе 680-850 руб., можно заменить следующими препаратами:

• «Ирунин» – российское антимикотическое лекарственное средство, активным компонентом которого является интраконазол. Выпускается в виде суппозиториев (200 мг) и капсул для перорального употребления (100 мг). Применяется для лечения лишая (стригущий, разноцветный), кандидоза вагинального, системного грибкового заболевания, онихомикоза.
• «Интраконазол» (производство Украины, Индии) – противогрибковое лекарство с широким спектром действия. Может назначаться для терапии различного рода микозов (кандидоза слизистых оболочек, онихомикоза, грибкового поражения внутренних органов, дерматомикоза, криптококкоза, гистоплазмоза). Выпускается только в форме капсул. Кроме 100 мг действующего одноименного вещества в состав входят дополнительные (вспомогательные) компоненты: сахароза, повидон, эудрагит.
• «Орунгал» – оригинальный препарат бельгийского производства. Поможет справиться с различными видами грибкового инфицирования: дерматомикоз, оральный кандидоз, грибковый кератит, вульвовагинальный кандидоз, криптококкоз (в том числе и с признаками менингита), споротрихоз. Производится в виде раствора для приема вовнутрь (10 мг интраконазола в 1 мл жидкого вещества) и в форме капсул (100 мг) по 14 или 28 штук в упаковке. По сравнению с отечественным средством «Румикоз» цена импортного аналога начинается от 2800 руб. за капсулы (14 шт.). Стоимость раствора – от 3900 руб. (флакон объемом 150 мл).

Можно ли принимать алкоголь в процессе лечения «Румикозом»?

На время лечения антимикотическим средством необходимо полностью исключить спиртные напитки. Производитель предупреждает о том, что «Румикоз» и алкоголь обладают нулевой совместимостью. Несоблюдение правил приема лекарства чревато рядом негативных последствий для организма:

• Страдает пищеварительная система, возникает диспепсия, запоры, рвота, диарея.
• Усиливается проявление аллергической реакции.
• Проблемы нервной системы выражаются в проявлении сильной головной боли. Также может возникнуть периферическая невропатия.
• При имеющихся проблемах с печенью на фоне приема алкоголя может развиться желтуха (холестатическая), гепатит.

Симптоматика побочных действий препарата может напоминать алкогольное отравление. Одновременное употребление спиртного и «Румикоза» может спровоцировать скачок артериального давления, если пациент страдает гипертензией.

При правильном применении средства, соблюдении рекомендаций лечащего врача и внимательном изучении инструкции «Румикоз» практически никогда не вызывает побочных эффектов. Исключением является индивидуальная переносимость его организмом.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Румикоз ®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав
Одна капсула содержит в качестве активного вещества:
пеллеты итраконазола 0,464 г: итраконазол 0,1 г, гипромеллоза, полоксамер (лутрол), крахмал пшеничный, сахароза.
Капсулы твердые желатиновые: желатин, титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин.

Описание
Капсулы № 0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая. Содержимое капсул — сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код-АТХ: [J02АС02]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei); Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.

Фармакокинетика
Всасывание:
При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3-4 ч.
Распределение
Равновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 часа после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг один раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг один раз в сутки) и 2,0 мкг/мл (при приеме 200 мг два раза в сутки). При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Связь с белками плазмы — 99,8%.
Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, желудке, костях, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме. Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса. В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения лечения, терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища — в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.
Метаболизм:
Метаболизируется печенью с образованием активных метаболитов, один из которых -гидрокси-итраконазол- оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие- in vitro.
Выведение
Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 — 36 ч.
Выведение с калом составляет от 3 до 18 % дозы. Выведение почками — менее 0,03 % дозы. Примерно 35 % дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например, при СПИД, после трансплантации органов или в случае нейтропении) биодоступность итраконазола может снижаться. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, период полувыведения увеличен.

Показания к применению

• дерматомикозы;
• грибковый кератит;
• онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
• системные микозы:

• системный аспергиллез и кандидоз;
• криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и пациентам е криптококкозом центральной нервной системы Румикоз ® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны);
• гистоплазмоз;
• споротризоз;
• паракокцидиоидомикоз;
• бластомикоз;
• другие системные или тропические микозы;

Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Одновременный с препаратом Румикоз ® прием следующих лекарственных средств:

• препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать ОТ интервал (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид левометадон, сертиндол);
• ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин ловастатин);
• мидазолам и триазолам (для приема внутрь);
• препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и мети лэргометрин).

С осторожностью
Детский возраст, тяжелая сердечная недостаточность, заболевания печени (в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью), хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период лактации
Беременным женщинам препарат Румикоз ® следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии
Румикоз ® не следует назначать детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.

Биодоступность препарата при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2-4 недели после окончания лечения при при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.
Со стороны гепато-билиарной системы: обратимое повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в том числе острая печеночная недостаточность с летальным исходом.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко — мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность.
Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатинемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Передозировка
Данные отсутствуют. При случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, назначить активированный уголь. Гемодиализ не эффективен. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола.
Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока снижают абсорбцию итраконазола.
Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола.
Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами фермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение Румикоза ® с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.
Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола.
Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств:
Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом СУРЗА4. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в .том числе, и побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз ® , концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения (см. раздел Фармакокинетика). Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие лекарственные средства.
Примерами таких лекарств являются:
Лекарственные средства, назначать которые одновременно с препаратом Румикоз ® не рекомендуется:

• блокаторы кальциевых каналов — в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Румикоз ® .

Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами. При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить.

• пероральные антикоагулянты;
• ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);
• некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат);
• расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов (верапамил и производные дигидропиридина);
• некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин);
• некоторые расщепляемые ферментом CYP3A4 ингибиторы редуктазы ГМГ- КоА (аторвастатин);
• некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон);
• другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для внутривенного введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин,’ цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид

Взаимодействия между итраконазолом зидовудином и флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона. Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими лекарственными средствами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин при связывании с белками плазмы.

Особые указания

• Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз ® , необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
• При исследовании внутривенной лекарственной формы препарата Итраконазол отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.
• Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза . Румикоз не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.
• Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.
• У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекции дозы.
• При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема Румикоза ® . Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н₂-гистамин блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Румикоза ® с кислыми напитками.
• В очень редких случаях при применении Румикоза ® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые — в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.
• Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Румикоза ® .
• Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз ® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.
• У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы Румикоза ® .

Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой
Не наблюдалось.

Форма выпуска
Капсулы 100 мг.
По 5 или 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку по 6 капсул или 3 контурных ячейковых упаковок по 5 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Претензии от покупателей принимает предприятие-изготовитель: ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, г. Щелково, Московская область, ул. Фабричная, 2.

Описание актуально на 07.10.2014

• Латинское название: Rumycoz
• Код АТХ: J02AC02
• Действующее вещество: Итраконазол (Itraconazole)
• Производитель: Валента Фармацевтика ОАО, Россия

Состав

1 капсула содержит 100 мг Итраконазола – активное вещество.

Вспомогательные ингредиенты: гипромеллоза, крахмал пшеничный, полоксамер (лутрол), сахароза.

Форма выпуска

Лекарственное средство Румикоз выпускается в форме капсул по 6 или 15 шт. в упаковке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Румикоз — производное триазола является синтетическим противогрибковым препаратом с широким спектром действия. Основной механизм действия активного вещества препарата это ингибирование синтеза эргостерола, который является одним из важных составляющих мембраны клеток грибов.

Итраконазол проявляет активность по отношению дерматофитам (Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp.); дрожжам и дрожжеподобным грибам (Pityrosporum spp., Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Candida spp., Geotrichum); Aspergillus spp., Paracoccidioides brasiliensis, Histoplasma spp., Sporothrix schenckii, Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii, а также к другим плесневым и дрожжевым грибам.

Итраконазол при пероральном (внутреннем) применении хорошо абсорбируется в ЖКТ, достигая пикового содержания в плазме на протяжении 3-х-4-х часов после приема.

Для достижения максимальной биодоступности Итраконазола рекомендуют прием капсул Румикоза сразу же после еды. Через 7-14 дней лечения наблюдаются равновесные концентрации препарата в плазме.

Связь с белками плазмы довольно высокая. Итраконазол обладает хорошей проникающей способностью в ткани организма и его биологические жидкости, при этом в некоторых органах (легкие, желудок, почки, печень, скелетные мышцы) его концентрации превосходят плазменные в 2-3 раза.

Активное вещество откладывается в кератиновых тканях (превышая аналогичные показатели в плазме в 4 раза), а скорость его удаления из кожных покровов зависит от быстроты регенерации эпидермиса. На протяжении 14-ти-28-ми суток после отмены препарата сохраняются терапевтические концентрации Итраконазола в коже, а в слизистой влагалища они обнаруживаются еще через 48 часов после окончания трехдневного курса терапии в суточной дозе 200 мг, и в течение 72 часов в суточной дозе 400 мг.

В кератине ногтевых пластин Итраконазол определяется через 7 суток после начала терапии и на протяжении 6 месяцев после окончания трехмесячного лечения. Итраконазол также обнаруживается в секрете потовых и сальных желез.

Метаболизм Итраконазола происходит в печени, с высвобождение активных метаболитов, причем действие некоторых из них не уступает действию неизмененного препарата.

Двухэтапно выводится из плазмы. Т1/2 — 24-36 часов.

3-18% выводится через кишечник и около 0,03% через почки (в неизмененном состоянии), а также 35% в виде метаболитов (на протяжении 7 суток).

Биодоступность снижается при нарушениях иммунитета и почечной недостаточности. При циррозе печени вместе со снижением биодоступности, увеличивается период полувыведения.

Показания к применению

• грибковый кератит;
• дерматомикозы;
• онихомикозы, вызванные плесневыми грибами, дрожжами и/или дерматофитами;
• системный кандидоз и аспергиллез;
• бластомикоз;
• криптококкоз, в том числе криптококковый менингит (при иммунодефиците и криптококкозе ЦНС назначается только при невозможности применения препаратов первой линии терапии);
• споротризоз;
• гистоплазмоз;
• паракокцидиоидомикоз;
• прочие тропические и системные микозы;
• отрубевидный лишай;
• глубокие висцеральные кандидозы;
• кандидомикозы с поражением кожных покровов и слизистых оболочек, в частности вульвовагинальный кандидоз (молочница).

Противопоказания

Гиперчувствительность к Итраконазолу или к другим компонентам препарата.

Сочетаемый прием Румикоза и следующих групп лекарственных средств:

• Астемизол, Терфенадин, Мизоластин, Дофетилид, цизаприд, Хинидин, Левометадон, Пимозид, Сертиндол и прочие препараты, увеличивающие интервал QТ и метаболизируемые ферментом CYP3A4;
• Ловастатин, Симвастатин и другие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, которые расщепляются ферментом CYP3A4;
• Триазолам и мидазоламдля внутреннего приема (таблетки);
• Эргометрин, Дигидроэрготамин, Метилэргометрин, Эрготамин и прочие алкалоиды спорыньи.

• патологии печени;
• детский возраст;
• сердечная недостаточностьтяжелого течения.

Побочные действия

• тошнота;
• диспепсия;
• рвота;
• боль в животе;
• снижение аппетита;
• запор или диарея.

• гепатит;
• повышение активности печеночных трансаминаз (обратимое);
• тяжелые токсические повреждения печени (зафиксированы случаи острой печеночной недостаточности со смертельным исходом).

• отечный синдром;
• гиперкреатининемия;
• гипокалиемия;
• нарушения в менструальном цикле;
• отек легких;
• застойная сердечная недостаточность;
• окрашивание мочи в темный цвет.

Инструкция по применению Румикоза (Способ и дозировка)

Лекарственное средство Румикоз принимают перорально (внутрь). Инструкция на Румикоз рекомендует глотать капсулы целиком, не разжевывая и не измельчая, сразу после приема пищи.

Продолжительность терапии Румикозом и его дозы определяет только лечащий врач, индивидуально для каждого пациента.

При лечении вульвовагинального кандидоза существует две схемы терапии, по одной из них лечение занимает 1 сутки с назначением 200 мг Румикоза дважды в день; по другой схеме, лечение проводят 3 дня с суточной дозой 200 мг.

При терапии орального кандидоза рекомендуют суточную дозу 100 мг на протяжении 15 дней.

Больным дерматомикозами гладкой кожи, грибковым кератитом и отрубевидным лишаем назначают суточную дозу 200 мг. Продолжительность лечения при дерматомикозах и отрубевидном лишае — 7 дней и 21 день — при грибковом кератите. Существует альтернативная схема терапии дерматомикоза гладкой кожи, с назначением 100 мг препарата на протяжении 15 суток.

Грибковые поражения высококератинизированных областей требуют приема 200 мг Румикоза дважды в день, на протяжении 7 суток, или в течение месяца 100 мг каждый день.

Необходимо помнить, что при заболеваниях: нейтропения, СПИД, а также после трансплантации органов, возможно, потребуется корректировка дозы.

При онихомикозах показано проведение 1-недельного курса терапии с ежедневной дозой 200 мг. Затем, после 3-х недельного перерыва, курс повторяют. При онихомикозах ногтей проводят 2 курса и 3 курса при онихомикозах пальцев ног. В случае тяжелого поражения ногтевых пластин на пальцах ног прием Румикоза, в той же дозе, может быть непрерывный на протяжении 3-х месяцев.

Системные микозы поддаются лечению в суточных дозах от 100 мг до 400 мг, в зависимости от тяжести заболевания и характера возбудителя. Продолжительность лечения может занять от 3-х недель до 8-ми месяцев.

Ниже представлены обычные схемы терапии системных микозов препаратом Румикоз.

При кандидозе назначают 100-200 мг в сутки, на протяжении от 1-го до 7-ми месяцев (при диссеминированном или инвазивном течении — 400 мг в день).

При аспергиллезе суточная доза составляет 200 мг, на протяжении от 2-х до 5-ти месяцев (при диссеминированном или инвазивном течении — 400 мг в день).

При криптококкозе (исключение составляет менингит) принимают 200 мг в день, на протяжении от 2-х до 12-ти месяцев.

При криптококковом менингите показана суточная доза 400 мг, на протяжении от 2-х до 12-ти месяцев.

При гистоплазмозе назначают по 200 мг 1-2 раза в день, на протяжении 8 месяцев.

При споротрихозе лечение длится на протяжении 3-х месяцев в суточной дозе 100 мг.

При хромомикозе рекомендуют прием 100-200 мг Итраконазола в день, на протяжении 6-ти месяцев.

При бластомикозе суточная доза Румикоза варьирует от 100 мг до 400 мг в зависимости от тяжести состояния. Курс терапии — 6 месяцев.

При паракокцидиоидомикозе курс лечения продолжается на протяжении 6-ти месяцев, с приемом суточной дозы — 100 мг.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Румикоз нет.

Взаимодействие

Лекарственные средства, которые снижают рН желудочного сока, понижают абсорбцию Итраконазола.

Расщепление Итраконазола в основном происходит по средствам действия фермента CYP3A4. Индукторы фермента CYP3A4: Рифабутин, Рифампицин, Фенитоин, Изониазид, Карбамазепин при сочетаемом приеме с Румикозом значительно снижают биодоступность последнего, что негативно сказывается на его эффективности.

Индинавир, Ритонавир, Эритромицин, Кларитромицин, являющиеся мощными ингибиторами фермента CYP3A4, напротив увеличивают биодоступность Румикоза.

Итраконазол может угнетать метаболизм лекарственных средств, которые расщепляются ферментом СУРЗА4, в результате чего может происходить пролонгация или усиление их действия, а также и побочных эффектов.

После отмены терапии с применением Румикоза, концентрация его активного компонента в плазме, в зависимости длительности лечения и от дозы, понижается постепенно. Это необходимо учитывать при назначении других лекарственных препаратов, эффективность которых может снижаться за счет ингибирования их действия Итраконазолом.

Не рекомендуют совместное применение Румикоза и блокаторов кальциевых каналов, из-за общего способа метаболизма, а также возможного совместного инотропного эффекта.

При сочетаемом приеме с Румикозом следует следить за действием, концентрацией в плазме, побочными эффектами, и при необходимости откорректировать дозу следующих препаратов:

• ингибиторы ВИЧ-протеазы (Индинавир, Ритонавир, Саквинавир);
• пероральные антикоагулянты;
• некоторые противоопухолевые лекарственные средства (Бусульфан, Триметрексат, Доцетаксел, алкалоиды барвинка розового);
• Верапамил, а также производные дигидропиридина;
• Циклоспорин, Рапамицин, Такролимус;
• Аторвастатин;
• Будесонид, Метилпреднизолон, Дексаметазон;
• Дигоксин, Буспирон, Карбамазепин, Алфентанил, Бротизолам, Алпразолам, Мидазолам (в/в), Рифабутин, Ребоксетин, Эбастин, Цилостазол, Элетриптан, Дизопирамид, Репаглинид, Галофантрин.

Взаимодействия Румикоза с Флувастатином и Зидовудином не обнаружено.

Итраконазол не влияет на метаболизм Норэтистерона и Этинилэстрадиола.

Проведенные исследования in vitro показали отсутствие взаимодействия Румикоза с Пропранололом, Имипрамином, Диазепамом, Индометацином, Циметидином, Сульфамеразином и Толбутамидом при связывании с белками плазмы.

Условия продажи

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Срок годности

Особые указания

На протяжении всего курса приема Румикоза, женщинам детородного возраста необходимо применять надежные меры контрацепции.

Необходимо учитывать, что Итраконазол может оказывать отрицательный инотропный эффект.

Наблюдались случаи развития сердечной недостаточности, при терапии с использованием Румикоза, в связи с этим лучше не назначать данный препарат при этом заболевании, в том числе и в анамнезе.

При почечной недостаточности биодоступность Румикоза понижена, что может быть показателем для коррекции дозы.

При приеме антацидных препаратов рекомендуют их использование не ранее, чем через 2 часа после Румикоза.

Больным ахлоргидрией и тем, кто принимает ингибиторы протоновой помпы или Н2-гистамин блокаторы, рекомендуют принимать Румикоз с кислыми напитками.

Во время терапии необходимо регулярно следить за функцией печени.

Следует прекратить прием Румикоза при развитии нейропатии.

Аналоги

Безусловно, при назначении любого препарата, в том числе и Румикоза, люди пытаются подобрать его аналоги дешевле по стоимости, зачастую пренебрегая эффективностью. Стоит сказать, что очень часто лекарственные средства, которые в два раза дешевле рекомендованного, могут потребовать двойной, а то и тройной дозы применения.

Это зависит от сырья, из которого производят препарат, степени очистки активного вещества, количества посторонних включений и многого другого. Поэтому, перед тем как покупать дешевый аналог, убедитесь, что его эффективность не будет уступать прописанному Вам лекарственному средству.

Синонимы

• Ирунин;
• Итраконазол;
• Кандитрал;
• Орунгал;
• Текназоли т.д.

Детям

В детском возрасте возможно применение Румикоза в исключительных случаях, под строгим контролем врача и с особой осторожностью.

С алкоголем

Алкоголь губительно действует на весь организм в целом, а в частности на ЦНС (головокружение, головные боли), на ЖКТ (тошнота, рвота) и на печень. Поскольку данные симптомы идентичны побочным эффектам Румикоза, а сам препарат является довольно гепатотоксичным, можно сделать вывод, что алкоголь и Румикоз несовместимы.

При беременности (и лактации)

При беременности назначают Румикоз только в случае потенциальной пользы терапии, по сравнению с потенциальным риском для плода.

Если существует необходимость приема Румикоза в период лактации, грудное вскармливание прекращают.

Отзывы о Румикозе

При терапии любых грибковых заболеваний отзывы врачей сводятся к необходимости длительного и чаще всего комбинированного лечения этих недугов. Конечно, в некоторых случаях удавалось достичь полного выздоровления пациента, проведя всего один курс терапии, хотя это скорее исключение из правил.

Если говорить о данном препарате, то отзывы на Румикоз при молочнице, при отрубевидном лишае, при грибке ногтей и прочих грибковых поражениях в основном положительные, хотя и со ссылкой на различные побочные эффекты.

Следует помнить, что противогрибковые препараты обладают многими побочными эффектами и самые тяжелые из них могут быть со стороны печени. В связи с этим, при прохождении противогрибковой терапии, необходимо постоянно следить за ее состоянием.

Цена Румикоза, где купить

Средняя цена Румикоза на фармацевтическом рынке России составляет:

• капсулы №6 – 350 рублей;
• капсулы №15 – 800 рублей.

Напомним, что при выборе аналогов Румикоза цена таблеток с похожим действием может быть ниже, также как и их качество и эффективность. В любом случае, хоть выбор лекарственного средства остается за Вами, следует учитывать рекомендации врача.