Парадокса инструкция по применению

Прадакса – это к антитромбический и антикоагулянтный препарат, применяемым в ортопедии и травматологии в послеоперационном периоде с целью профилактики венозной тромбоэмболии.

Действующее вещество – Дабигатрана этексилат (Dabigatran etexilate) -Способствует подавлению активности тромбина, не обладая фармакологической активностью.

Попав внутрь организма, довольно быстро всасывается и в результате гидролиза превращается в дабигатран – конкурентный, активный, прямой обратимый ингибитор тромбина. Это вещество способствует подавлению активности тромбина, который связывает фибрин, а также свободного тромбина и ингибирует агрегацию тромбоцитов, которую вызвал тромбин.

Согласно отзывам врачей, Прадакса из всех известных коагулянтов самый эффективный и современный, но его эффективность снижается

20%, если масса тела пациента превышает 120 килограмм. И, наоборот, при массе тела в пределах 48 килограмм препарат начинает более эффективно действовать, примерно на 25% (если сравнивать с пациентами, имеющими среднюю массу тела).

Показания к применению

От чего помогает Прадакса? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:

• профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава;
• профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких как инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, возраст 75 лет и старше, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации NYHA)). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом или с искусственными клапанами сердца;
• лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Инструкция по применению Прадакса, дозировки

Капсулы принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды. Капсулу не вскрывать.

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после ортопедических операций – 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы Прадакса 110 мг).

При умеренных нарушениях функции почек – 150 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 75 мг), так как имеется риск возникновения кровотечений.

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава – курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капсулы). Далее доза увеличивается до 220 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки в течение последующих 10 дней. При отсутствии гемостаза, лечение следует отложить. В случае если лечение началось спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки.

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава: курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капсулы). Далее доза увеличивается до 220 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки в течение последующих 28 – 35 дней. При отсутствии гемостаза, лечение следует отложить. Согласно инструкции по применению, если прием Прадакса начался спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки.

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: 300 мг (1 капсулы по 150 мг 2 раза в сутки). Курс лечения: пожизненно.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капсула Прадакса 150 мг \ 2 раза в сутки) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней. Курс лечения: до 6 месяцев.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капсула Прадакса 150 мг \ 2 раза в сутки). Терапия может продолжаться пожизненно, в зависимости от индивидуальных факторов риска.

Особые указания

При сопутствующей патологии почек, сопровождающейся умеренным снижением их функциональной активности, дозировка снижается до 150 мг в сутки (1 таблетка дозой 75 мг 2 раза в день). Если проводится профилактика тромбоэмболических осложнений при фибрилляции предсердий, доза не уменьшается и составляет 300 мг в сутки.

У пожилых пациентов дозировка корригируется после оценки функциональной активности почек. В зависимости от показаний к применению, а также выраженности возрастного снижения функциональной активности почек, доза может варьировать в пределах 150-300 мг в сутки.

При наличии сопутствующей патологии, приводящей к повышенному риску развития кровотечения, дозировка снижается до 220 мг в сутки. При небольшой массе тела пациента (менее 50 кг) ведется наблюдение за ним, коррекция дозы обычно не требуется.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Прадакса:

• Система крови – анемия (снижение количества эритроцитов и уровня гемоглобина), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов).
• Нервная система – внутричерепные кровоизлияния.
• Сердечно-сосудистая система – гематомы (формирование ограниченной полости в тканях различной локализации вследствие кровотечения из сосуда).
• Дыхательная система – кровохарканье, носовые кровотечения.
• Система пищеварения – боль в животе, диспепсия, сопровождающаяся тошнотой, неустойчивым стулом, метеоризмом (вздутие живота), кровотечения из различных отделов пищеварительного тракта, развитие язвенного поражения пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Иммунная система – различные аллергические реакции, которые могут включать крапивницу (реакция на коже, которая напоминает ожог крапивой), ангионевротический отек кожи и подкожной клетчатки (отек Квинке) с преимущественной локализацией в области лица и наружных половых органов, бронхоспазм (аллергическая реакция в виде сужения просвета бронхов с развитием одышки), анафилактический шок с выраженным снижением уровня артериального давления и развитием полиорганной недостаточности.
• Гепатобилиарная система – нарушение функциональной активности печени, повышение активности печеночных ферментов трансаминаз, что свидетельствует о поражении клеток печени.
• Мочевыделительная система – гематурия (появление крови в моче).
• Развитие кровотечений в коже, суставах (гемартроз), а также в области проведения медицинских процедур и манипуляций.

Частота развития побочных эффектов после начала приема капсул зависит от показаний к применению препарата, возраста, пола пациента, а также наличия других сопутствующих заболеваний, в первую очередь связанных с функциональной активностью почек.

Противопоказания

Противопоказано назначать Прадакса в следующих случаях:

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• клинически значимое кровотечение;
• при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений: врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови; обострениях язвенной болезни ЖКТ; бактериальном эндокардите; тромбоцитопении; тромбоцитопатиях; геморрагическом инсульте в анамнезе; недавно перенесенном оперативном вмешательстве на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; при тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии;
• тяжелые нарушения функции печени, заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений;
• нарушение функции почек с Cl креатинина менее 15 мл/мин, а также применение у пациентов, находящихся на диализе;
• врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность (данные о применении препарата отсутствуют);
• период грудного вскармливания (данные о применении препарата отсутствуют);
• возраст до 18 лет (данные о применении препарата отсутствуют).

Особые указания

Риск кровотечений. У пациентов с фибрилляцией предсердий и состояниями, требующими применения монотерапии или терапии комбинацией из двух антиагрегантных препаратов, следует провести тщательную оценку соотношения польза/риск до начала одновременного применения с Прадаксой.

Не рекомендуется применять у пациентов с заболеванием печени, сопровождающимся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений.

Пациенты с нарушением функции почек. При нарушении функции почек легкой, средней или тяжелой степени со снижением Cl креатинина до 15 мл/мин коррекции дозы Прадаксы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени с Cl креатинина менее 15 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на диализе, применение не рекомендуется.

Прадаксу и аналоги следует использовать с осторожностью при состояниях, связанных с повышенным риском кровотечений. В период лечения препаратом могут развиваться кровотечения различной локализации. Снижение концентрации гематокрита и/или гемоглобина в крови, которое сопровождается снижением артериального давления, является основанием для поиска источника кровотечения.

Аналоги Прадакса, цена в аптеках

При необходимости, заменить Прадакса можно на аналог со схожим механизмом действия – это препараты:

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Прадакса, цена и отзывы на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках России: капсулы Прадакса 110 мг 30 шт. – от 1742 до 1793 рублей, 150мг 30 капсул – от 1772 до 1804 рублей, по данным 703 аптек.

Препарат в блистерах и флаконах хранится в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С. После вскрытия флакона, необходимо использовать в течение 4-х месяцев. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек – по рецепту.

Что говорят отзывы?

Преимущественно хорошие отзывы отставляют о Продакса врачи, сравнивая препарат с Варфарином и отмечают массу преимуществ перед прочими антикоагулянтами. Учитывая то, что это средство для профилактики и пить его приходится довольно долго, многих людей смущает высокая цена и некоторые из возникающих побочных эффектов.

3 отзывов к “Прадакса”

Принимаю по 1 таблетке в день, на 5 сутки наступило небольшое кровотечение геморроя-обострились, в связи с этим, боли в этой области. Прекратил приём прадаксы – теперь лечу геморрой.

После устранения сбоя сердечного ритма в кардиологическом центре (это произошло впервые), мне прописали прием Прадаксы. Принимаю капсулы этого препарата уже 2 месяца – 2 раза в день по 150 мг. Сейчас после приема капсулы ощущаю кожный зуд.

Мне назначили Продакса, после протезирования тазобедренного сустава, пью и нет никаких побочек, все хорошо …

Состав

Дабигатрана этексилат в количествах 75, 110, 150 мг содержится в одной дозе Прадаксы (МНН Pradaxa на латыни) в качестве активного действующего вещества.

Вспомогательными ингредиентами в составе препарата являются:

• тальки;
• производные целлюлозы;
• шеллаки;
• диметиконы;
• спирты;
• диоксиды Ti;
• краситель синий;
• вода;
• раствор аммиака.

Форма выпуска

Немецкий производитель Берингер выпускает Прадаксу в форме твердых капсул голубого цвета, наполненных желтыми пеллетами. В упаковках по 30 или 60 капсул, а также утвержденная официальная инструкция.

Фармакологическое действие

В печени антитромботический компонент Дабигатрана этексилат метаболизируется до Дабигатрана. В этой форме вещество проявляет благодаря механизмам ингибирования тромбина свои фармакологические действия и терапевтические эффекты:

• торможение образований тромбина;
• угнетение превращений фибриногена в фибрин;
• предотвращение формирования тромбов.

Препарат практически полностью всасывается, выводится с мочой.

Показания к применению

Показаниями к применениям являются состояния, которые требуют обязательной профилактики тромбообразований:

• после перенесенных операций по замене крупных суставов (ортопедические хирургические вмешательства);
• предотвращение эмболических осложнений, инсультов у пациентов с фибрилляциями предсердий и относящихся к группам повышенного риска: после перенесенных инсультов, при ишемии, возраст после 75 лет, осложненное течение сердечной недостаточности (класс II), гипертензия, сахарный диабет;
• тромбозы вен, которые расположены глубоко;
• легочные эмболии.

Важно! Назначения может делать только врач при выявлении показаний.

Противопоказания

Перед назначениями Прадаксы следует исключать наличие у больных таких противопоказаний к применениям, описания которых представлены в официальной аннотации:

• повышенная восприимчивость к лекарству;
• осложненные заболевания почек;
• кровотечения;
• патологические состояния, при которых имеются повышенные риски кровотечений (язвы желудка, кишечника, опухоли и т.д.);
• комбинация с антикоагулянтами (Гепарины);
• тяжелые болезни печени;
• детский возраст (до достижения 18 лет);
• наличие искусственных клапанов в сердце;
• применения лекарств — Циклоспоринов, Кетоконазолов, Итраконазолов, Дронедарона.

Важно! Применения Прадаксы при таких состояниях могут усугублять течение заболеваний и угрожать жизни больного.

Инструкция по применению

Капсулы Прадаксы применяют внутрь независимо от еды, желательно в одинаковое время. Капсулу не вскрывают, проглатывают целиком. В случае пропусков дозы следует принять назначенное суточное количество препарата в следующий прием (нельзя принимать двойные дозировки). Запрещается самостоятельно прекращать лечение без консультаций с доктором.

Переход на парентеральные средства фармакологической группы препаратов-антикоагулянтов должен проводиться только спустя сутки после применения последней дозировки Прадаксы.

Переходы на применения Прадаксы после использования парентеральных форм средств этой группы проводится таким образом: за 2 часа до планируемых введений антикоагулянтов следует принять назначенную дозу Прадаксы. Переходы на другие средства (витамины К и т.д.) следует согласовывать в доктором и осуществлять под контролем свертывания крови.

Схема приемов для предупреждений тромбозов в хирургии

В первые часы после операций Прадакса принимается по 110 мг (одна капсула), на 2-10 сутки — по 2 капс. (в дозировке 110 мг) в день.

Важно! После замены тазобедренных суставыв длительность приема Прадаксы составляет 28-35 суток.

Пациентам с почечными патологиями, старше 75 лет, принимающим Хинидины, Верапамилы или Амиодароны дозировка в первые часы — 75 мг, в дальнейшем — 150 мг в сутки. Продолжительность курсов лечения — 10 суток.

Способы применений Прадаксы при других патологиях

Дли предупреждений тромбозов и эмболий для лиц из группы риска (см. «Показания к применению») Прадаксу нужно принимать по капсуле в дозе 150 мг дважды в день (распределить равномерно утром до обеда и вечером после обеда). Суточная доза 300 мг.

Важно! Снижение доз до 220 мг в сутки требуется больным с рисками кровотечения, после 75-80 лет, болезнями почек и желудка, принимающих Верапамил.

Длительность приема лекарства устанавливается индивидуально. Как правило, лечение длительное (не меньше 3 месяцев).

Передозировка

Основная опасность и частое последствие передозировки Прадаксы — высокий риск кровотечений. При выявлении случая передозировки следует принять такие меры:

• определить с помощью тестов свертываемость крови;
• прекратить прием Прадаксы (при необходимости);
• диурез для ускорения выведения действующего вещества;
• диализ для снижения в крови уровня препарата.

Важно! При передозировке следует обратиться к врачу, поскольку кровотечения могут нести угрозу жизни.

Побочные действия

При применениях Прадаксы часто развиваются побочные эффекты:

• анемия;
• носовые, желудочные кровотечения;
• боли в животе;
• диспепсические расстройства;
• кровоподтеки на коже;
• кровь в моче.

К нечастым побочным действиям Прадаксы по исследованиям производителя относятся такие осложнения:

• аллергия;
• воспаления слизистых желудка;
• нарушения выработки печеночных ферментов.

Применение лекарства в правильных дозах под контролем свертываемости крови снижает вероятность развития указанных реакций.

Взаимодействие с другими средствами

Противопоказана комбинация Прадаксы с такими лекарствами:

• Кетоконазолы;
• Итраконазолы;
• Дронедарон;
• Циклоспорины.

С особой осторожностью совмещают применения Прадаксы и средств с такими действующими веществами:

• Верапамилы;
• Хинидины;
• Амиодароны;
• Кларитромицины;
• Тикагрелоры;
• Посаконазолы.

Не рекомендованы премы Прадаксы с такими средствами (следует избегать):

• Такролимус;
• Рифампицины;
• Зверобой;
• Карбамазепины;
• Фенитоин;
• Дигоксин;
• Ритонавир.

Применения Прадаксы в сочетаниях с другими антитромботическими веществами, антикоагулянтами не противопоказано. Возрастают вероятности кровотечений при таки сочетаниях. Следует контролировать показатели свертываемости крови.

Рекомендуется назначение Прадаксы с ингибиторами протонных помп в целях предотвращения желудочных кровотечений.

При беременности и лактации

Весь период приема Прадаксы женщины должны предохраняться методами контрацепции с целью предупреждения наступления беременности.

Нет достоверных данных о влияниях Прадаксы на плод и грудничка при беременности и кормлениях ребенка грудью (во время лактации). При вынашивании ребенка приемы Прадаксы возможны только при превышении пользы от лечения над рисками. В целях профилактики осложнений для новорожденного и детей грудного возраста от приема Прадаксы при грудных вскармливаниях (ГВ) рекомендовано временно приостановить кормления таким способом.

С алкоголем

Важно полностью исключать возможные взаимодействия лекарства с алкоголем. Прадакса метаболизируется в печени, поэтому и любые концентрации алкоголя могут приводить к нарушениям этого процесса из-за негативного влияния этанола на функционирование этого органа. Вследствие низкой совместимости может снижаться эффективность терапии, что несет угрозу для здоровья и жизни пациентов.

Аналоги

Российских (отечественных) или зарубежных аналогов Прадаксы по составу не производится. Заменителями препарата можно считать синонимы на основе других действующих веществ, но похожих по действию на свертывающую систему:

• Ангиокс;
• Антитромбин;
• Фраксипарин и аналоги;
• Вессел;
• Гепарины;
• Фрагмин;
• Цибор;
• Эноксан;
• Варфарин;
• Клопидогрель;
• Ацетилсалициловая кислота в таблетках — аналоги дешевые;
• Тиклопидин;
• Дипиридамол.

Замену может подбирать только врач, поскольку аналоги импортные и российские оказывают серьезное влияние на свертывающую систему и имеют опасные побочные действия, а также от Прадаксы они отличаются разной эффективностью.

Срок годности

Хранить препарат можно 3 года от даты выпуска. Прадакса не применяется, если истек срок годности.

Условия продажи и хранения

Требуется рецепт для приобретения Прадаксы в аптеке (на бланках указывается на латинском международное название и дозировка лекарства).

Хранить средство следует при температуре не больше 25⁰С вдали от детей.

Особые указания

Применение средства не влияет на способности управлять транспортом. Перед началом приема следует исключить все противопоказания, подобрать индивидуальную дозировку с учетом состояния больного.

• капсулы 75 мг №30 — от 1700 руб.;
• 110 мг №30 — от 1900 рублей;
• 110 мг №60 — от 3400 руб.;
• 150 мг №30 стоит от 1800 руб.;
• 150 мг №60 — от 3100 руб.

Отзывы

Иван Кадоров, кардиолог, хирург: Прадакса — серьезное средство в удобной форме выпуска, которое помогает предотвратить формирование тромбов. Часто лекарство намного эффективнее аналогов, которые стоят дешевле. Разница в эффективности позволяет применять средство у взрослых при серьезных патологиях.

Елена Краснова, хирург: средство не столько лечит, как является надежной профилактикой тромбообразования у пациентов из повышенной группы риска. Дабигатран в составе препарата является уникальным веществом, которое оказывает быстрые эффекты.

Сергей А.: мне после замены тазобедренного сустава назначали Прадаксу. Стоит дорого, но препарат отличный. Отличия с аналогами огромные по эффективности. Несмотря на то, что Прадаксу можно заменить на более дешевые средства, я не стал этого делать и очень доволен результатом.

Ольга В.: маме 81 год, проблемы с сердечным клапаном. Назначили Прадаксу на месяц и еще список препаратов. У нее часто боли в груди, головные боли. Высокий риск инсульта. Пропили Прадаксу 3 недели, сделали анализ крови — результат очень порадовал доктора, есть положительная динамика. Лекарство хоть и дорогое, но оно реально работает.

Егор К.: ранее принимал Варфарин. Теперь выявили высокий риск инсульта, назначили Прадаксу. Она стоит дороже. Я уточнил у кардиолога, что лучше — Варфарин или Прадакса? Доктор убедил меня пройти пока месячный курс Прадаксы и посмотреть на динамику. Спустя месяц анализы показали, что результат от лечения очень хороший.

Препарат Прадакса представляет клинико-фармакологическую группу лекарственных средств прямые антикоагулянты. Он применяется перорально в виде капсул для снижения свертываемости крови и предотвращения внутрисосудистого формирования тромба при различной патологии.

Состав и форма выпуска

Препарат Прадакса выпускается в лекарственной форме капсулы для перорального приема. Они имеют продолговатую форму, относительно мягкую консистенцию, а также оболочку кремового цвета. Внутри капсулы содержатся небольшие желтые пеллеты. Основным действующим веществом препарата является дабигатрана этексилат. Выпускается несколько дозировок капсул Прадакса с содержанием основного компонента 75 мг (на капсуле имеется гравировка R75), 110 мг (гравировка соответственно R110) и 150 мг (гравировка – R150). Также в состав капсулы входят вспомогательные компоненты, к которым относятся:

• Камедь акации.
• Гипромеллоза.
• Диметикон.
• Крупнозернистая, кристаллическая и порошкообразная винная кислота.
• Индигокармин в качестве красителя.
• Диоксид титана.
• Каррагинан.
• Хлорид калия.

Капсулы Прадакса расфасованы в блистерах из фольги по 10 штук или в полиэтиленовом флаконе по 60 штук. Одна упаковка может содержать 1, 3 или 6 блистеров, а также 1 полиэтиленовый флакон с капсулами. В ней обязательно содержится инструкция по применению препарата.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество капсул Прадакса является прямым антикоагулянтом, который снижает свертываемость крови. Механизм такого эффекта реализуется за счет того, что активная форма дабигатран обратимо ингибирует (подавляет) тромбин, представляющий собой фермент сериновую протеазу и запускающий процесс свертывания крови с превращением растворимого фибриногена в нерастворимый фибрин, а также склеивание тромбоцитов с формированием тромбов. Исследования подтвердили, что соединение в виде дабигатрана этексилата после приема капсулы внутрь дает такую же концентрацию активного дабигатран, что и после внутривенного введения.

После приема капсулы Прадакса внутрь действующее вещество достаточно быстро всасывается в кровь из просвета кишечника. Его терапевтическая концентрация в плазме достигается уже через 0,5-2 часа после приема капсулы. Концентрация дабигатрана в крови зависит от дозировки капсулы. В печени и плазме крови неактивная форма дабигатрана этексилата под действием ферментов превращается в активный дабигатран, который оказывает терапевтический эффект. Он распределяется практически равномерно во всех тканях организма. Выводится в неизменном виде с мочой почками, период полувыведения (время, в течение которого из организма выводится половина всей принятой дозы препарата) в среднем составляет 12-14 часов. У пожилых людей, а также при сопутствующей патологии почек со снижением их функциональной активности период полувыведения может удлиняться, что должно обязательно учитываться при выборе дозировки препарата.

Показания к применению

Прием капсул Прадакса показан для предотвращения тромбоэмболических осложнений, связанных с внутрисосудистым формированием тромбов, в таких случаях:

• Фибрилляция предсердий – нарушение ритма сокращений предсердий, что значительно повышает вероятность формирование тромбов в их полости с последующим развитием инсульта, инфаркта миокарда или других тромбоэмболических осложнений.
• Пациенты после перенесенной ортопедической операции, у которых значительно повышается риск тромбоэмболических осложнений.
• Рецидивирующий (повторяющийся) тромбоз глубоких вен.

Также капсулы Прадакса используются для профилактики развития тромбоэмболии легочной артерии, которая является частой причиной летальных исходов.

Противопоказания

Применение капсул Прадакса имеет абсолютные противопоказания, которые включают:

• Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к дабигатрану этексилату, а также к одному из вспомогательных компонентов препарата.
• Тяжелая недостаточность функциональной активности почек.
• Тяжелые заболевания печени, при которых значительно снижается синтез факторов свертываемости крови, а также снижается выживаемость пациентов.
• Активное выраженное кровотечение любой локализации в организме, геморрагический диатез (патология свертывающей системы крови), спонтанное или индуцированное медикаментами снижение активности гемостаза (свертывающая система крови).
• Поражение любых органов или тканей, которое было спровоцировано выраженным кровотечением (включая геморрагический инсульт головного мозга) за полгода до предполагаемого начала применения капсул Прадакса.
• Наличие патологических процессов, сопровождающихся деструкций (повреждение целостности) тканей, слизистых оболочек и высоким риском развития кровотечения из них (злокачественные новообразования с высокой степенью деструкции, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии активного течения воспалительного процесса, перенесенные в недавнем времени травмы головного, спинного мозга, объемные хирургические вмешательства, подозрение на развитие варикозного расширения вен пищевода, которое может привести к интенсивному кровотечению, сосудистые аневризмы, характеризующиеся мешкообразным выпячиванием участка их стенки).
• Одновременное применение любых антикоагулянтов с капсулами Прадакса (нефракционный, низкомолекулярный гепарин, химические производные гепарина, варфарин). Исключением является применение гепарина в поддерживающей дозе, предотвращающей тромбообразование при использовании венозного или артериального катетера.
• Перенесенное протезирование клапанов сердца.
• Одновременное использование препаратов, оказывающих негативное влияние на печень и почки – циклоспорин, такролимус, итрокеназол, дронедарон.
• Дети и подростки до 18 лет, так как данные клинических исследований в отношении безопасности препарата для них отсутствуют.

Также выделяют относительные противопоказания, при которых капсулы Прадакса назначаются с осторожностью, к ним относятся состояния, приводящие к повышенному риску развития кровотечения:

• Пожилой возраст пациента (75 лет и старше).
• Масса тела пациента менее 50 кг.
• Умеренная недостаточность почек.
• Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, клопидогрела, ингибиторов обратного захвата серотонина, норадреналина и других лекарственных средств, которые в разной степени могут влиять на систему гемостаза.
• Одновременное применение Р-гликопротеина (амиодарон, хинин).
• Врожденная или приобретенная патология системы крови, влияющая на ее свертываемость.
• Перенесенная в недавнем прошлом обширная травма различной локализации.
• Воспаление желудка (гастрит), пищевода (эзофагит), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, характеризующаяся обратным забросом содержимого желудка в пищевод.
• Функциональные изменения тромбоцитов или снижение их количества.
• Бактериальный эндокардит – воспаление внутреннего слоя стенок сердца, вызванное бактериями.

Перед началом применения капсул Прадакса важно убедиться в том, что нет абсолютных или относительных противопоказаний.

Дозировка и способ применения

Капсулы Прадакса применяются только для взрослых людей. Их принимают перорально, запивая достаточным объемом воды, 1-2 раза в день, независимо от приема пищи. Перед употреблением капсулы следует убедиться в целостности ее оболочки, так как при этом скорость всасывания действующего вещества изменяется. Дозировка и режим приема препарата зависят от показаний к его применению:

• Профилактика тромбоэмболических осложнений после выполнения ортопедических оперативных вмешательств – 220 мг в сутки (по 2 таблетки по 110 мг 1 раз в день). В случае наличия сопутствующей умеренной почечной недостаточности рекомендуемая дозировка составляет 75 мг 2 раза в день. После протезирования коленного или тазобедренного сустава первый прием таблетки рекомендуется через 1-4 часа, затем на следующий день дозировка увеличивается до 220 мг 1 раз в день. При пропуске первой дозы, капсулы начинают принимать на следующий день (220 мг).
• Предотвращение инсульта, инфаркта миокарда и других осложнений, часто сопровождающих фибрилляцию предсердий – капсулы принимаются в дозе 150 мг 2 раза в день (300 мг в сутки), пожизненно.
• Лечение острого тромбоза глубоких вен, а также профилактика развития тромбоэмболии легочной артерии – суточная доза препарата составляет 300 мг (обычно по 150 мг 2 раза в день) после 5-ти дневного парентерального введения другого антикоагулянта. Длительность терапии капсулами Прадакса составляет 6 месяцев. Для профилактики этих патологических состояний прием препарата может быть пожизненным (назначается врачом индивидуально).

При сопутствующей патологии почек, сопровождающейся умеренным снижением их функциональной активности, дозировка капсул Прадакса снижается до 150 мг в сутки (1 таблетка дозой 75 мг 2 раза в день). Если проводится профилактика тромбоэмболических осложнений при фибрилляции предсердий, доза не уменьшается и составляет 300 мг в сутки. У пожилых пациентов дозировка корригируется после оценки функциональной активности почек. В зависимости от показаний к применению, а также выраженности возрастного снижения функциональной активности почек, доза капсул Прадакса может варьировать в пределах 150-300 мг в сутки. При наличии сопутствующей патологии, приводящей к повышенному риску развития кровотечения, дозировка снижается до 220 мг в сутки. При небольшой массе тела пациента (менее 50 кг) ведется наблюдение за ним, коррекция дозы обычно не требуется.

Побочные эффекты

Негативные реакции на фоне приема капсул Прадакса могут развиваться со стороны различных органов и систем, к ним относятся:

• Система крови – анемия (снижение количества эритроцитов и уровня гемоглобина), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов).
• Нервная система – внутричерепные кровоизлияния.
• Сердечно-сосудистая система – гематомы (формирование ограниченной полости в тканях различной локализации вследствие кровотечения из сосуда).
• Дыхательная система – кровохарканье, носовые кровотечения.
• Система пищеварения – боль в животе, диспепсия, сопровождающаяся тошнотой, неустойчивым стулом, метеоризмом (вздутие живота), кровотечения из различных отделов пищеварительного тракта, развитие язвенного поражения пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Иммунная система – различные аллергические реакции, которые могут включать крапивницу (реакция на коже, которая напоминает ожог крапивой), ангионевротический отек кожи и подкожной клетчатки (отек Квинке) с преимущественной локализацией в области лица и наружных половых органов, бронхоспазм (аллергическая реакция в виде сужения просвета бронхов с развитием одышки), анафилактический шок с выраженным снижением уровня артериального давления и развитием полиорганной недостаточности.
• Гепатобилиарная система – нарушение функциональной активности печени, повышение активности печеночных ферментов трансаминаз, что свидетельствует о поражении клеток печени.
• Мочевыделительная система – гематурия (появление крови в моче).
• Развитие кровотечений в коже, суставах (гемартроз), а также в области проведения медицинских процедур и манипуляций.

Частота развития побочных эффектов после начала приема капсул Прадакса зависит от показаний к применению препарата, возраста, пола пациента, а также наличия других сопутствующих заболеваний, в первую очередь связанных с функциональной активностью почек.

Особые указания

Данный препарат назначает врач индивидуально для каждого пациента в соответствии с медицинскими показаниями. Он обязательно обращает внимание на особе указания к использованию капсул Прадакса, к которым относятся:

• Совместное применение с другими прямыми или непрямыми антикоагулянтами существенно повышает риск развития кровотечения.
• В случае использования других лекарственных средств, не относящихся к антикоагулянтам, важно предупредить об этом лечащего врача.
• Достоверных данных о негативном влиянии препарата на плод во время беременности нет, тем не менее беременным и кормящим грудью женщинам его назначают только по строгим медицинским показаниям.
• Перед началом применения капсул Прадакса обязательно проводится исследование функциональной активности печени и почек.
• Для пациентов в пожилом возрасте в большинстве случаев дозировку препарата необходимо снижать.
• Детям и подросткам до 18 лет препарат не назначается, так как нет достоверных данных в отношении его безопасности.

В аптечной сети капсулы Прадакса отпускаются только по рецепту врача. Не рекомендуется их применение самостоятельно или по рекомендации неспециалиста.

Передозировка

В связи с особенностями механизма действия действующего вещества капсул Прадакса, передозировка приводит к развитию геморрагий (кровоизлияний) различной локализации в организме. В этом случае прием препарата прекращают и в условиях стационара выполняют остановку кровотечения. Для ускорения выведения действующего вещества из организма проводится форсированный диурез с применением диуретиков (мочегонные средства).

Аналоги капсул Прадакса

Аналогичным по составу и терапевтическому эффекту для капсул Прадакса является препарат Дебигатрана эксилат.

Условия и сроки хранения

Капсулы Прадакса следует хранить в оригинальной заводской упаковке в защищенном от света и влажности, а также недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +25° С. После распечатывания флакона с капсулами, их следует использовать в течение 4-х месяцев. Срок годности капсул Прадакса составляет 3 года.

Средняя стоимость капсул Прадакса в аптеках Москвы зависит от их дозировки и количества в упаковке:

• 75 мг, 10 капсул – 692-732 рубля.
• 75 мг, 30 капсул – 1783-1852 рубля.
• 110 мг, 10 капсул – 678-682 рубля.
• 110 мг, 30 капсул – 1723-1847 рублей.
• 110 мг, 60 капсул – 2986-3201 рубль.
• 150 мг, 30 капсул – 1642-1742 рубля.
• 150 мг, 60 штук – 3177-3198 рублей.
• 150 мг, 180 штук – 8356-8437 рублей.