Компания — национальный чемпион «Биокад» представила результаты клинического исследования третьей фазы отечественного препарата нетакимаб. Презентация прошла в рамках крупнейшего международного ревматологического конгресса EULAR, который в этом году проводился в Мадриде, сообщает пресс-служба компании.
Нетакимаб — оригинальное моноклональное антитело, разработанное специалистами «Биокада», применяется для лечения псориаза и ревматических заболеваний. Исследование проводилось на территории России и Белоруссии с целью подтверждения терапевтической эффективности, оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС).
В исследовании приняли участие 228 взрослых пациентов с установленным диагнозом «анкилозирующий спондилит», сохранявших активность заболевания, несмотря на предшествовавшую терапию противовоспалительными препаратами в стабильной дозе.
На EULAR были представлены результаты первых 16 недель исследования, которые подтверждают высокую эффективность нетакимаба у больных АС (доля больных, достигших положительного ответа на 16-й неделе (ASAS40), составила 40,53% при использовании нетакимаба и всего 2,63% при использовании плацебо) и позволяют считать, что исследование достигло своей цели. Превосходство над плацебо доказано в том числе данными МРТ. Выявлено влияние препарата на блокирование костного воспаления, а также эффективность лекарственного средства в предотвращении структурного прогрессирования болезни, являющегося одной из причин инвалидизации при АС. Незначительное число нежелательных явлений, которое регистрировалось при использовании нетакимаба, свидетельствует о благоприятном профиле его безопасности, не отличающемся от других представителей класса ингибиторов ИЛ-17.
Представленное в Мадриде клиническое исследование является регистрационным, его данные послужат основой для регистрации препарата в РФ. Уже в этом году клиническое исследование препарата будет продолжено в странах Евросоюза и в Китае для регистрации нетакимаба по показанию «аксиальный спондилоартрит». Регистрация в России по показанию «анкилозирующий спондилит» ожидается уже осенью этого года. По показанию «псориаз» нетакимаб был зарегистрирован 4 апреля 2019 года. На разработку и клинические исследования нетакимаба потребовалось семь лет, инвестиции в разработку составили 685 млн рублей. В российские аптеки инновационный препарат по показанию «псориаз» поступит в июне, по показанию «спондилит» — в ноябре 2019 года, в Европу — в 2023-м.
Результаты представила ведущий специалист России в области ревматологии, доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры терапии и ревматологии имени Э. Э. Эйхвальда, Северо-Западного государственного медицинского университета имени И. И. Мечникова Инна Гайдукова, которая принимала участие в клиническом исследовании.
«Стимул» уже писал о компании «Биокад», история которой началась 16 лет назад. Сегодня это ведущая российская инновационная компания, объединившая научно-исследовательский центр мирового уровня, ультрасовременное фармацевтическое и биотехнологическое производство, международную систему доклинических и клинических исследований. Одна из немногих в мире компаний полного цикла создания лекарственных препаратов — от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т. д. В компании работает более 2200 человек, среди которых около 1000 – ученые и исследователи. «Биокад» — участник приоритетного проекта Минэкономразвития РФ «Национальные чемпионы».
Компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение на свой оригинальный ингибитор интерлейкина-17, разработанный для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Как отметил генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов, это первый случай в РФ, когда отечественная компания полностью самостоятельно придумала концепцию лекарственного препарата, провела все исследования и вывела биологический препарат на рынок. В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 года. По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.
Нетакимаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-17. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. С помощью методов генной инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов обеспечило высокую аффинность связывания молекулы с интерлейкином-17.
Проведенные в России клинические исследования нетакимаба продемонстрировали его эффективность, безопасность и хорошую переносимость у пациентов с псориазом. Данные, полученные в рамках КИ III фазы за период 12 недель, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом способствовала быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо.
«Создание препарата такого класса доказывает высокий уровень развития российской фармацевтической промышленности. Важно, что именно сейчас в России создана оригинальная молекула мирового класса, ее разработка стала возможной благодаря усилиям российских ученых при поддержке государства и бизнеса. Ожидается, что вывод на рынок нового лекарственного средства снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза. Препарат, который поступит в продажу уже в июне 2019 года, предназначен не только для внутреннего рынка, он имеет большой экспортный потенциал», – отметил глава Минпромторга Денис Мантуров.
В настоящее время BIOCAD активно готовится к проведению международные многоцентровых клинических исследований в медицинских центрах Европы и Китая. Исследования, старт которых запланировано на сентябрь 2019 года, будут проведены по двум показаниям – псориаз и анкилозирующий спондилит.
Нетакимаб будет выпускаться в форме раствора для подкожного введения (60 мг/мл) в автоинжекторах. Для начала терапии необходимо провести короткую индукцию: 3 введения с интервалом в семь дней в течение первых двух недель. Далее препарат вводят один раз в 4 недели. На разработку препарата потребовалось 8 лет, инвестиции в проект составили 568 млн рублей. Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020», однако меры господдержки оценивают примерно в 1/20 все затраченных на разработку средств.
Компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение на свой оригинальный ингибитор интерлейкина-17, разработанный для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Как отметил генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов, это первый случай в РФ, когда отечественная компания полностью самостоятельно придумала концепцию лекарственного препарата, провела все исследования и вывела биологический препарат на рынок. В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 года. По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.
Нетакимаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-17. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. С помощью методов генной инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов обеспечило высокую аффинность связывания молекулы с интерлейкином-17.
Проведенные в России клинические исследования нетакимаба продемонстрировали его эффективность, безопасность и хорошую переносимость у пациентов с псориазом. Данные, полученные в рамках КИ III фазы за период 12 недель, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом способствовала быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо.
В настоящее время BIOCAD активно готовится к проведению международные многоцентровых клинических исследований в медицинских центрах Европы и Китая. Исследования, старт которых запланировано на сентябрь 2019 года, будут проведены по двум показаниям – псориаз и анкилозирующий спондилит.
Нетакимаб будет выпускаться в форме раствора для подкожного введения (60 мг/мл) в автоинжекторах. Для начала терапии необходимо провести короткую индукцию: 3 введения с интервалом в семь дней в течение первых двух недель. Далее препарат вводят один раз в 4 недели. На разработку препарата потребовалось 8 лет, инвестиции в проект составили 568 млн рублей. Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020», однако меры господдержки оценивают примерно в 1/20 все затраченных на разработку средств.