Новиган противопоказания к применению

Содержание

Фармакологические свойства препарата Новиган

Комбинированный препарат, оказывающий анальгезирующее и спазмолитическое действие. В состав препарата входят НПВП, миотропное спазмолитическое средство и холиноблокирующее средство.
Ибупрофен хорошо всасывается в пищеварительном тракте при пероральном приеме. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1–2 ч после применения. С белками плазмы крови связывается около 99% препарата. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном состоянии или в форме окисленных неактивных метаболитов. Полностью выводится из организма на протяжении 24 ч.

Показания к применению препарата Новиган

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладких мышц внутренних органов — почечная или печеночная колика, дискинезия желчных путей, спазмы кишечника, спастическая дисменорея и прочие спастические состояния внутренних органов. Головная боль, в том числе мигренеподобная. Можна применять для кратковременного симптоматического лечения при артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии. При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Применение препарата Новиган

Обычно назначают по 1–2 таблетки до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток. При дисменорее назначают по 1 таблетке каждые 4 ч. Целесообразно принимать препарат за 1 ч до или через 3 ч после еды. Если прием препарата вызывает раздражение слизистой оболочки желудка, следует принимать его сразу после еды или запивать молоком. Новиган предназначен для эпизодического или кратковременного лечения (до 5 дней). Более продолжительное применение возможно только под врачебным контролем.

Противопоказания к применению препарата Новиган

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим НПВП, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, «аспириновая» астма, нарушения кроветворения, выраженные нарушения функции печени и почек, поражение зрительного нерва, заболевания системы крови, закрытоугольная глаукома, период беременности и кормления грудью, возраст до 16 лет.

Побочные эффекты препарата Новиган

Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), боль в эпигастральной области, тошнота, ощущение переполнения желудка, тромбоцитопения, редко — головная боль, головокружение, нарушение зрения, токсическая амблиопия, задержка жидкости, отеки.

Особые указания по применению препарата Новиган

Новиган предназначен для эпизодичного или кратковременного курса лечения (до 5 дней). С осторожностью под контролем врача следует применять препарат при нарушении функций печени или почек, при склонности к гипотензии, бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП или ненаркотическим анальгетикам. При длительном (7 дней) применении препарата необходимо проводить контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени. Препарат может влиять на психофизиологическое состояние пациента при одновременном приеме с алкоголем и средствами, угнетающими ЦНС.
Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и/или работе с другими механизмами.

Взаимодействия препарата Новиган

Одновременное применение Новигана с другими НПВП или ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсичных эффектов. Препарат может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови, потенцировать действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих препаратов, повышать токсичность колхицина, препаратов золота и лития, метотрексата, пробенецида. Может снижать диуретическое, натрийуретическое и антигипертензивное действие диуретиков и снижать эффективность многих антигипертензивных средств.

Передозировка препарата Новиган, симптомы и лечение

Проявляется в виде диспептических явлений (тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области, диарея), проявлений гепатотоксичности, нарушения сознания. Неотложная помощь включает промывание желудка, назначение активированного угля, неабсорбируемых антацидов, проведение гемодиализа, контроль концентрации ибупрофена в крови; по показаниям проводят симптоматическую терапию.

Условия хранения препарата Новиган

В сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.

Спазмоанальгетик
Препарат: НОВИГАН®
Активное вещество препарата: fenpiverinium bromide, ibuprofen, pitofenone
Кодировка АТХ: M01AE51
КФГ: Спазмоанальгетик
Регистрационный номер: П №008846
Дата регистрации: 28.04.06
Владелец рег. удост.: DR. REDDY`S LABORATORIES LTD.

Форма выпуска Новиган, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «NOVIGAN».
1 таб.
ибупрофен
400 мг
питофенона гидрохлорид
5 мг
фенпивериния бромид
100 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, глицерол, кремний коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, полисорбат 80, сорбиновая кислота, диметикон.

10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (20) — коробки картонные.

Фармакологическое действие Новиган

Новиган — новый комбинированный обезболивающий и спазмолитический препарат, состоящий из трех компонентов:
1. Ибупрофена — нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП);
2. Кетона — папавериноподобного спазмолитика периферического действия;
3. Амида — холинолитика с центральным и периферическим механизмом действия.

Все компоненты Новигана обладают различным механизмом действия и потенцируют обезболивающий и спазмолитический эффекты друг друга.
Ибупрофен — как и все НПВП , ингибируя простагландин — синтетазу, снижает синтез простагландинов, которые отвечают за развитие боли, воспаления и лихорадки. У женщин с первичной дисменореей Ибупрофен снижает повышенный уровень простагландинов в матке и тем самым уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений. Ибупрофен препятствует синтезу тромбоксана, вызывающего агрегацию тромбоцитов.
Кетон — как папавериноподобный препарат действует на гладкомышечную мускулатуру полых органов, расслабляя ее.
Амид — холинолитик центрального и периферического действия, блокирует холинорецепторы и расслабляет гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика препарата.

Новиган быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, пик концентрации в плазме достигается через 1-2 часа. Выведение препарата происходит быстро, период полувыведения составляет 2 часа.
Если Новиган принимается после еды, то всасывание заметно снижается и замедляется, однако биодоступность препарата существенно не меняется.
Большая часть Новигана выводится с мочой за 24 часа, содержание метаболитов ибупрофена достигает 90%. Небольшая часть препарата выделяется с желчью.
Новиган прочно и интенсивно связывается с белками плазмы крови. Концентрация свободного препарата в плазме крови составляет примерно 20% от принятой дозы. В связи с этим не происходит значительного взаимодействия с другими лекарствами.

Показания к применению:

• почечная колика
• печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей
• спазмы различных отделов ЖКТ, сопровождаемые болевым
• синдромом, тенезмы
• спастическая дисменорея
• головная боль, в том числе мигрень
• боли другого происхождения, связанные со спазмом гладкой мускулатуры.

Дозировка и способ применения препарата.

При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие ориентировочные дозы:
Взрослым при спастических болях по 1-2 таблетке до 4-х раз в день (максимальная суточная доза ибупрофена 3200 мг).
При дисменорее по 1 таблетке каждые 4 часа.
Так как прием пищи влияет на всасываемость Новигана, принимать препарат следует за 1 час до или через 3 часа после еды. Если со стороны ЖКТ будут какие-либо неприятные ощущения, принимать препарат можно после еды или молока.

Побочное действие Новиган:

Поскольку Новиган не является препаратом для длительного применения и показан, в основном, для эпизодического использования, то побочные действия развиваются крайне редко и связаны с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Противопоказания к препарату:

• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
• повышенная чувствительность к ибупрофену и другим НПВП;
• синдром аспиринозависимой бронхиальной астмы;
• нарушения кроветворения;
• заболевания зрительного нерва;
• выраженные нарушения функции печени и почек.

Особый указания по применению Новиган.

Поскольку в состав Новигана входит ибупрофен, следует соблюдать осторожность при его назначении у больных с заболеваниями почек, печени, при хронической сердечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, нарушении свертывающей системы крови, бронхиальной астме.

Взаимодействие Новиган с другими препаратами.

При одновременном назначении с фуросемидом может наблюдаться снижение диуретического эффекта.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с тиснением «NOVIGAN» на одной стороне.

На поперечном срезе: от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез ПГ . В состав препарата входит НПВС ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия фенпивериния бромид.

Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия — угнетение биосинтеза ПГ , модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в ЦНС и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень ПГ в миометрии, за счет чего уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакокинетика

Компоненты препарата Новиган ® хорошо всасываются в ЖКТ . Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1–2 ч после приема препарата. Основной компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть препарата экскретируется с желчью. T_1/2 из плазмы крови составляет 2 ч.

Показания препарата Новиган ®

головная боль, в т.ч. мигренозного характера;

гинекологические заболевания — дисменорея;

слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;

кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата;

эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит;

анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВС (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);

печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

почечная недостаточность ( Cl креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;

гемофилия и другие нарушения свертываемости крови ( в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

острая перемежающаяся порфирия;

заболевания зрительного нерва;

гиперплазия предстательной железы;

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 16 лет.

С осторожностью: пожилой возраст; застойная сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; нефротический синдром; Cl креатинина 30–60 мл/мин; гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); наличие инфекции Helicobacter pylori; гастрит; энтерит; колит; длительное использование НПВС; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); курение; частое употребление алкоголя (алкоголизм); тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например, преднизолон), СИОЗС (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Побочные действия

В рекомендуемых дозах препарат Новиган ® не вызывает побочных эффектов.

Со стороны ЖКТ : НПВС-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор), изъязвления слизистой оболочки ЖКТ , которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями, раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха — снижение слуха, звон или шум в ушах, нарушение зрения — токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), парез аккомодации.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны ССС : сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД .

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема ( в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения: анемия ( в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие: усиление или снижение потоотделения.

Лабораторные показатели: время кровотечения может увеличиваться, концентрация глюкозы в сыворотке может снижаться, клиренс креатинина, гематокрит или Hb могут уменьшаться, сывороточная концентрация креатинина может увеличиваться, активность печеночных трансаминаз может повышаться.

Если при приеме препарата возникло изменение обычного состояния, следует прекратить прием и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие

В терапевтических дозах препарат Новиган ® не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия.

Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.

Снижает эффективность урикозурических препаратов.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).

Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, ГКС (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.

Одновременное назначение других НПВС повышает частоту побочных эффектов.

Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект.

При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата Новиган ® ).

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез ПГ в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать Новиган ® при спастических болях по 1 табл. до 3 раз в день. Максимальная суточная доза — 3 табл.

Курс лечения препаратом Новиган ® без консультации врача не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД , брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), назначение активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД). Специфического антидота препарата не существует.

Не превышать рекомендованные дозы. При превышении рекомендованных доз следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее медицинское учреждение (при себе иметь упаковку препарата).

Особые указания

При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующими повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В ПВХ/алюминиевом блистере по 10 шт. 1 или 2 бл. в пачке картонной.

Производитель

«Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства: участки №137, 138 и 146, кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.» 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

Адрес места производства. 1. Unit-1, Plot No. 137, 138 & 146, S.V.C.I.E, Bollaram, Jinnaram mandal, Medak District, Telangana, India.

2. Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh, Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173205 India.

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу. Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел: (495) 795-39-39; факс: (495) 795-39-08.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Новиган ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Новиган ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.